CT 327 v léčbě atopické dermatitidy
25. října 2010 aktualizováno: Creabilis SA
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti CT 327, pegylovaný K-252, formulovaný jako krém, při podávání dvakrát denně po dobu 14 dnů pacientům s mírným až - Středně těžká atopická dermatitida
Tato studie se zaměří na to, jak bezpečný a účinný je nový prostředek krém CT 327 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Pacienti budou léčeni dvakrát denně po dobu 14 dnů na specifické léze AD a bezpečnost a symptomy AD budou hodnoceny během léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
-
St Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Mírná až střední AD na začátku (skóre EASI alespoň 2 nebo 3)
- Aktivní AD (viditelný ekzém, erytém a pruritus)
- Přítomnost alespoň čtyř cílových lézí (symetricky) při inkluzi (ideálně ve flexi lokte a ohybu kolene)
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena ve fertilním věku nepoužívá adekvátní a vhodnou formu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce; nitroděložní tělísko (IUD); antikoncepční injekce, implantát nebo náplast
- Pokud žena, je těhotná nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během období studie
- Alergie na testované léčivo nebo pomocné látky
- Použití topických kortikosteroidů nebo jiné topické léčby AD během posledních dvou týdnů před vstupem do studie (včetně kalcineurinového inhibitoru, topických antihistaminik H1 a H2, topických antimikrobiálních látek, jiných léčivých topických látek) nebo rostlinných přípravků do oblasti vybrané pro léčbu
- Během 4 týdnů před vstupem do studie dostávali systémovou léčbu atopické dermatitidy (včetně systémových kortikosteroidů, nesteroidních léků, imunosupresiv nebo imunomodulačních léků nebo léčby světlem).
- Přítomnost závažného onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu včetně rakoviny
- Klinická diagnostika bakteriální infekce kůže včetně impetiga a abscesů
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita EKG
- Mít při screeningu jakékoli klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních testů
- Během tří měsíců před touto studií obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo se účastnili jakékoli klinické studie
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat a dodržovat tento protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze placebo
Subjekty budou aplikovat placebo krém na všechny 4 cílové léze
|
0,5 g (w/w) placebo krému aplikovaného na každou cílovou lézi dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní plus placebo
Subjekty obdrží CT 327 na 2 ze 4 cílových lézí umístěných na jedné straně jejich těla.
Na zbývající 2 cílové léze na druhé straně jejich těla bude aplikováno placebo.
|
0,5 g krému CT 327 bude aplikováno na 2 cílové léze dvakrát denně 0,5 g placebo krému bude aplikováno na zbývající 2 cílové léze dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení účinnosti CT 327 vs. Placebo ve smyslu zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre Modified Eczema Area Severity Index (mEASI): Podíl subjektů se snížením skóre mEASI o ≥ 50 % v den 14
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinnosti 14denní léčby CT 327 vs.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 327 AD 02-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .