CT 327 no Tratamento da Dermatite Atópica
25 de outubro de 2010 atualizado por: Creabilis SA
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico da segurança e eficácia do CT 327, Peguilado K-252, formulado como um creme, quando administrado duas vezes ao dia por 14 dias a indivíduos com leve a - Dermatite atópica moderada
Este estudo analisará o quão seguro e eficaz, um novo agente, o creme CT 327 é no tratamento de pacientes com dermatite atópica (DA) leve a moderada.
Os pacientes serão tratados duas vezes ao dia por 14 dias em lesões específicas de DA e a segurança e os sintomas de DA serão avaliados durante o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
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St Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, Suíça, CH-8091
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- DA leve a moderada no início do estudo (pontuação EASI de pelo menos 2 ou 3)
- DA ativa (eczema visível, eritema e prurido)
- Presença de pelo menos quatro lesões-alvo (simetricamente) na inclusão (idealmente nas flexões do cotovelo e dobras do joelho)
Critério de exclusão:
- Se for mulher em idade fértil e não estiver usando uma forma adequada e apropriada de contracepção, como contraceptivo oral; dispositivo intra-uterino (DIU); injeção contraceptiva, implante ou adesivo
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretender engravidar durante o período do estudo
- Alergia a drogas de teste ou excipientes
- Uso de corticosteroides tópicos ou outros tratamentos tópicos para DA nas últimas duas semanas antes da entrada no estudo (incluindo inibidor de calcineurina, anti-histamínicos H1 e H2 tópicos, antimicrobianos tópicos, outros agentes tópicos medicamentosos) ou preparação de ervas para a área selecionada para tratamento
- Dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, receberam tratamento sistêmico para dermatite atópica (incluindo corticosteróides sistêmicos, não esteróides, imunossupressores ou drogas imunomoduladoras ou tratamento com luz).
- Presença de doença médica grave que requer terapia sistêmica, incluindo cânceres
- Diagnóstico clínico de infecção bacteriana da pele, incluindo impetigo e abscessos
- Qualquer anormalidade clínica relevante no ECG
- Tiver resultados de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na triagem
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer estudo clínico nos três meses anteriores a este estudo
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias ou outros fatores que limitam a capacidade de cooperar e cumprir este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Apenas placebo
Os indivíduos aplicarão creme placebo em todas as 4 lesões-alvo
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0,5 g (p/p) de creme placebo aplicado a cada lesão-alvo duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Ativo mais placebo
Os indivíduos receberão CT 327 em 2 de 4 lesões-alvo localizadas em um lado do corpo.
Nas 2 lesões-alvo restantes no outro lado do corpo, o placebo será aplicado.
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0,5 g de creme CT 327 será aplicado a 2 lesões-alvo duas vezes ao dia 0,5 g de creme placebo será aplicado às 2 lesões-alvo restantes duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia de CT 327 vs Placebo em termos de melhorias da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Eczema Modificado (mEASI): Proporção de indivíduos com uma redução na pontuação mEASI de ≥ 50% no dia 14
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia de um tratamento de 14 dias de CT 327 vs Placebo em termos de melhorias desde a linha de base em: Proporção de indivíduos com uma redução no escore m-EASI de > 75% no dia 14
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 327 AD 02-09
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