Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT 327 i behandling af atopisk dermatitis

25. oktober 2010 opdateret af: Creabilis SA

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CT 327, pegyleret K-252, formuleret som en creme, når det administreres to gange dagligt i 14 dage til forsøgspersoner med mild til - Moderat atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil se på, hvor sikker og effektiv, et nyt middel, CT 327-creme, er til behandling af patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD). Patienter vil blive behandlet to gange dagligt i 14 dage på specifikke læsioner af AD, og ​​sikkerhed og symptomer på AD vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • university Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV, Hôpital de Beaumont
      • St Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mild til moderat AD ved baseline (EASI-score på mindst 2 eller 3)
  • Aktiv AD (synligt eksem, erytem og kløe)
  • Tilstedeværelse af mindst fire mållæsioner (symmetrisk) ved inklusion (ideelt ved albuefleksioner og knæbøjninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger en passende og passende form for prævention, såsom oral prævention; intrauterin enhed (IUD); præventionsindsprøjtning, implantat eller plaster
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Allergi over for at teste lægemiddel eller hjælpestoffer
  • Brug af topikale kortikosteroider eller andre topiske behandlinger for AD inden for de sidste to uger før studiestart (inklusive calcineurinhæmmer, topiske H1 og H2 antihistaminer, topiske antimikrobielle midler, andre medicinske topiske midler) eller urtepræparat til det område, der er udvalgt til behandling
  • Inden for 4 uger før studiestart, har modtaget systemisk behandling for atopisk dermatitis (herunder systemiske kortikosteroider, ikke-steroide midler, immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler eller behandling med lys).
  • Tilstedeværelse af større medicinsk sygdom, der kræver systemisk terapi, herunder cancer
  • Klinisk diagnose af bakteriel infektion i huden, herunder impetigo og bylder
  • Enhver klinisk relevant EKG-abnormitet
  • Har nogen klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestresultater ved screening
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk studie inden for tre måneder før dette studie
  • Historie om stof-, alkohol- eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser evnen til at samarbejde og overholde denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun placebo
Forsøgspersonerne vil anvende placebocreme på alle 4 mållæsioner
Medicin: placebo
0,5 g (vægt/vægt) placebocreme påført hver mållæsion to gange dagligt
Aktiv komparator: Aktiv plus placebo
Forsøgspersonerne vil modtage CT 327 på 2 af 4 mållæsioner placeret på den ene side af deres krop. På de resterende 2 mållæsioner på den anden side af kroppen vil placebo blive påført.
Medicin: CT 327
0,5 g CT 327-creme påføres 2 mållæsioner to gange dagligt 0,5 g placebocreme påføres de resterende 2 mållæsioner to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​CT 327 vs. Placebo i form af forbedringer fra baseline på Modified Eczema Area Severity Index (mEASI) score: Andel af forsøgspersoner med en reduktion i mEASI-score på ≥ 50 % på dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​en 14-dages behandling af CT 327 vs. Placebo i form af forbedringer fra baseline på: Andel af forsøgspersoner med en reduktion i m-EASI-score på > 75 % på dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creabilis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 327 AD 02-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner