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CT 327 in der Behandlung von atopischer Dermatitis

25. Oktober 2010 aktualisiert von: Creabilis SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von CT 327, pegyliertem K-252, formuliert als Creme, bei zweimal täglicher Verabreichung für 14 Tage an Probanden mit leichtem bis -Mittelschwere atopische Dermatitis

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam ein neuartiger Wirkstoff, die Creme CT 327, bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) ist. Die Patienten werden 14 Tage lang zweimal täglich mit spezifischen AD-Läsionen behandelt, und die Sicherheit und AD-Symptome werden während des gesamten Behandlungszeitraums bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV, Hôpital de Beaumont
      • St Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Leichte bis mittelschwere AD zu Studienbeginn (EASI-Score von mindestens 2 oder 3)
  • Aktive AD (sichtbares Ekzem, Erythem und Pruritus)
  • Vorhandensein von mindestens vier Zielläsionen (symmetrisch) beim Einschluss (idealerweise an den Ellbogenbeugungen und Kniebeugen)

Ausschlusskriterien:

  • wenn Frauen im gebärfähigen Alter keine adäquate und geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva; Intrauterinpessar (IUP); Verhütungsspritze, Implantat oder Pflaster
  • Wenn Sie während des Studienzeitraums weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Allergie gegen Testarzneimittel oder Hilfsstoffe
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Behandlungen für AD innerhalb der letzten zwei Wochen vor Studieneintritt (einschließlich Calcineurin-Inhibitor, topische H1- und H2-Antihistaminika, topische antimikrobielle Mittel, andere medizinische topische Mittel) oder Kräuterpräparate in dem für die Behandlung ausgewählten Bereich
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine systemische Behandlung von atopischer Dermatitis (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Nichtsteroidale, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Medikamente oder Behandlung mit Licht) erhalten haben.
  • Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, einschließlich Krebs
  • Klinische Diagnose einer bakteriellen Infektion der Haut einschließlich Impetigo und Abszessen
  • Jede klinisch relevante EKG-Anormalität
  • Haben Sie irgendwelche klinisch signifikanten abnormalen klinischen Labortestergebnisse beim Screening
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung dieses Protokolls einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur Placebo
Die Probanden tragen Placebo-Creme auf alle 4 Zielläsionen auf
Arzneimittel: Placebo
0,5 g (w/w) Placebo-Creme zweimal täglich auf jede Zielläsion auftragen
Aktiver Komparator: Aktiv plus Placebo
Die Probanden erhalten CT 327 auf 2 von 4 Zielläsionen, die sich auf einer Seite ihres Körpers befinden. Auf die verbleibenden 2 Zielläsionen auf der anderen Seite ihres Körpers wird Placebo aufgetragen.
Arzneimittel: KT 327
0,5 g CT 327-Creme werden zweimal täglich auf 2 Zielläsionen aufgetragen. 0,5 g Placebo-Creme werden zweimal täglich auf die verbleibenden 2 Zielläsionen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von CT 327 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert beim Modified Eczema Area Severity Index (mEASI)-Score: Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des mEASI-Scores von ≥ 50 % an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer 14-tägigen Behandlung mit CT 327 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Verbesserungen ab dem Ausgangswert: Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des m-EASI-Scores von > 75 % an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creabilis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 327 AD 02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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