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CT 327 治疗特应性皮炎

2010年10月25日 更新者：Creabilis SA

CT 327 的安全性和有效性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，聚乙二醇化 K-252，配制为乳膏，每日两次，持续 14 天给轻度至- 中度特应性皮炎

本研究将研究一种新型药物 CT 327 乳膏在治疗轻度至中度特应性皮炎 (AD) 患者中的安全性和有效性。 患者将针对 AD 的特定病变每天接受两次治疗，持续 14 天，并且将在整个治疗期间评估 AD 的安全性和症状。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • CHUV, Hôpital de Beaumont
      • St Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich、瑞士、CH-8091
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁的男性和女性受试者
  • 书面知情同意书
  • 基线时轻度至中度 AD（EASI 评分至少为 2 或 3）
  • 活动性 AD（可见湿疹、红斑和瘙痒）
  • 包含时至少存在四个目标病变（对称）（理想情况下在肘部屈曲和膝部弯曲处）

排除标准：

  • 如果有生育能力的女性没有使用充分和适当的避孕方式，例如口服避孕药；宫内节育器 (IUD)；避孕注射剂、植入物或贴片
  • 如果是女性，正在怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 过敏测试药物或赋形剂
  • 在进入研究前的最后两周内使用局部皮质类固醇或其他 AD 局部治疗（包括钙调神经磷酸酶抑制剂、局部 H1 和 H2 抗组胺药、局部抗菌剂、其他药物局部药物）或草药制剂到选定的治疗区域
  • 在进入研究前 4 周内，接受过特应性皮炎的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、非类固醇、免疫抑制剂或免疫调节药物，或光治疗）。
  • 存在需要全身治疗的重大疾病，包括癌症
  • 脓疱疮、脓肿等皮肤细菌感染的临床诊断
  • 任何临床相关的心电图异常
  • 在筛选时有任何具有临床意义的异常临床实验室测试结果
  • 在本研究前三个月内接受过任何研究药物或参加过任何临床研究
  • 药物、酒精或其他药物滥用史或其他限制合作能力和遵守本协议的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：只有安慰剂
受试者将在所有 4 个目标病灶上涂抹安慰剂乳膏
药品：安慰剂
每天两次将 0.5 g (w/w) 安慰剂乳膏应用于每个目标病变
有源比较器：积极加安慰剂
受试者将在位于其身体一侧的 4 个目标病灶中的 2 个上接受 CT 327。 在他们身体另一侧的其余 2 个目标病灶上，将应用安慰剂。
药品：CT 327
0.5 g CT 327 乳膏将每天两次应用于 2 个目标病变 0.5 g 安慰剂乳膏将每天两次应用于其余 2 个目标病变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 CT 327 与安慰剂在改善湿疹面积严重程度指数 (mEASI) 评分基线方面的疗效：第 14 天 mEASI 评分降低 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 CT 327 与安慰剂的 14 天治疗在基线改善方面的疗效： 第 14 天 m-EASI 评分降低 > 75% 的受试者比例
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Creabilis SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月15日

首次发布 (估计)

2009年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月25日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT 327 AD 02-09

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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