CT 327 i behandling av atopisk dermatitt
25. oktober 2010 oppdatert av: Creabilis SA
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av CT 327, pegylert K-252, formulert som en krem, når administrert to ganger daglig i 14 dager til pasienter med mild til - Moderat atopisk dermatitt
Denne studien vil se på hvor sikker og effektiv, et nytt middel, CT 327-krem er i behandling av pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).
Pasienter vil bli behandlet to ganger daglig i 14 dager på spesifikke lesjoner av AD og sikkerhet og symptomer på AD vil bli vurdert gjennom hele behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
-
St Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Sveits, CH-8091
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen >18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Mild til moderat AD ved baseline (EASI-score på minst 2 eller 3)
- Aktiv AD (synlig eksem, erytem og kløe)
- Tilstedeværelse av minst fire mållesjoner (symmetrisk) ved inkludering (ideelt ved albuebøyninger og knebøyninger)
Ekskluderingskriterier:
- Dersom en kvinne i fertil alder ikke bruker en adekvat og passende form for prevensjon som oral prevensjon; intrauterin enhet (IUD); prevensjonsinjeksjon, implantat eller plaster
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Allergi mot å teste stoffet eller hjelpestoffer
- Bruk av topikale kortikosteroider eller andre aktuelle behandlinger for AD i løpet av de siste to ukene før studiestart (inkludert kalsineurinhemmer, topikale H1 og H2 antihistaminer, aktuelle antimikrobielle midler, andre medisinerte topiske midler) eller urtepreparat til området valgt for behandling
- Innen 4 uker før studiestart, har mottatt systemisk behandling for atopisk dermatitt (inkludert systemiske kortikosteroider, ikke-steroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende legemidler, eller behandling med lys).
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom som krever systemisk terapi inkludert kreft
- Klinisk diagnose av bakteriell infeksjon i huden inkludert impetigo og abscesser
- Enhver klinisk relevant EKG-avvik
- Har noen klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestresultater ved screening
- Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie innen tre måneder før denne studien
- Historie om narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk eller andre faktorer som begrenser muligheten til å samarbeide og overholde denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bare placebo
Forsøkspersonene vil bruke placebokrem på alle 4 mållesjonene
|
0,5 g (w/w) placebokrem påført hver mållesjon to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Aktiv pluss placebo
Forsøkspersonene vil motta CT 327 på 2 av 4 mållesjoner plassert på den ene siden av kroppen.
På de resterende 2 mållesjonene på den andre siden av kroppen vil placebo bli brukt.
|
0,5 g CT 327 krem vil påføres 2 mållesjoner to ganger daglig 0,5 g placebokrem påføres de resterende 2 mållesjonene to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av CT 327 vs placebo når det gjelder forbedringer fra baseline på Modified Eczema Area Severity Index (mEASI)-score: Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i mEASI-score på ≥ 50 % på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av en 14-dagers behandling av CT 327 vs. placebo når det gjelder forbedringer fra baseline på: Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i m-EASI-score på > 75 % på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 327 AD 02-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .