CT 327 w leczeniu atopowego zapalenia skóry
25 października 2010 zaktualizowane przez: Creabilis SA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności CT 327, pegylowanego K-252, w postaci kremu, podawanego dwa razy dziennie przez 14 dni pacjentom z łagodnym do -umiarkowane atopowe zapalenie skóry
Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest nowy środek, krem CT 327, w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Pacjenci będą leczeni dwa razy dziennie przez 14 dni na określone zmiany AD, a bezpieczeństwo i objawy AD będą oceniane przez cały okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
-
St Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8091
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Łagodna do umiarkowanej AZS na początku badania (wynik EASI co najmniej 2 lub 3)
- Aktywny AZS (widoczny wyprysk, rumień i świąd)
- Obecność co najmniej czterech zmian docelowych (symetrycznie) w momencie włączenia (najlepiej w zgięciach łokci i kolan)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej i odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); zastrzyk antykoncepcyjny, implant lub plaster
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
- Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych metod leczenia AZS w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do badania (w tym inhibitora kalcyneuryny, miejscowych leków przeciwhistaminowych H1 i H2, miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, innych leczniczych środków miejscowych) lub preparatów ziołowych w obszarze wybranym do leczenia
- W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania otrzymali ogólnoustrojowe leczenie atopowego zapalenia skóry (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, niesteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub leczenie światłem).
- Obecność poważnej choroby medycznej wymagającej leczenia systemowego, w tym nowotworów
- Diagnostyka kliniczna zakażeń bakteryjnych skóry, w tym liszajców i ropni
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Otrzymał jakikolwiek badany lek lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innych czynników ograniczających zdolność do współpracy i przestrzegania niniejszego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tylko placebo
Badani nałożą krem placebo na wszystkie 4 docelowe zmiany
|
0,5 g (wag./wag.) kremu placebo nakładanego na każdą docelową zmianę chorobową dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Aktywny plus placebo
Pacjenci otrzymają CT 327 na 2 z 4 docelowych zmian zlokalizowanych po jednej stronie ciała.
Na pozostałe 2 zmiany docelowe po drugiej stronie ciała zostanie zastosowane placebo.
|
0,5 g kremu CT 327 będzie nakładany na 2 docelowe zmiany dwa razy dziennie 0,5 g kremu placebo będzie nakładany na pozostałe 2 docelowe zmiany dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność CT 327 w porównaniu z placebo pod względem poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (mEASI): Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku w skali mEASI o ≥ 50% w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność 14-dniowego leczenia CT 327 w porównaniu z placebo pod względem poprawy od wartości wyjściowej w następujących dniach: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku m-EASI o > 75% w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 327 AD 02-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .