CT 327 en el Tratamiento de la Dermatitis Atópica
25 de octubre de 2010 actualizado por: Creabilis SA
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la seguridad y eficacia de CT 327, K-252 pegilado, formulado como una crema, cuando se administra dos veces al día durante 14 días a sujetos con leve a -Dermatitis atópica moderada
Este estudio analizará qué tan seguro y efectivo es un agente novedoso, la crema CT 327 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.
Los pacientes serán tratados dos veces al día durante 14 días en lesiones específicas de la DA y se evaluarán la seguridad y los síntomas de la EA durante todo el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
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St Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, Suiza, CH-8091
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- AD de leve a moderada al inicio del estudio (puntuación EASI de al menos 2 o 3)
- DA activa (eccema visible, eritema y prurito)
- Presencia de al menos cuatro lesiones diana (simétricamente) en la inclusión (idealmente en las flexiones del codo y la rodilla)
Criterio de exclusión:
- Si es una mujer en edad fértil que no usa una forma adecuada y apropiada de anticoncepción, como anticonceptivos orales; dispositivo intrauterino (DIU); inyección, implante o parche anticonceptivo
- Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Alergia al fármaco de prueba o a los excipientes
- Uso de corticosteroides tópicos u otros tratamientos tópicos para la EA en las últimas dos semanas antes del ingreso al estudio (incluidos inhibidores de la calcineurina, antihistamínicos H1 y H2 tópicos, antimicrobianos tópicos, otros agentes tópicos medicados) o preparación a base de hierbas en el área seleccionada para el tratamiento
- En las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, haber recibido tratamiento sistémico para la dermatitis atópica (incluidos corticosteroides sistémicos, no esteroides, inmunosupresores o fármacos inmunomoduladores, o tratamiento con luz).
- Presencia de una enfermedad médica grave que requiera tratamiento sistémico, incluidos los cánceres
- Diagnóstico clínico de infección bacteriana de la piel, incluidos impétigo y abscesos.
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el ECG
- Tener cualquier resultado de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo en la selección
- Recibió cualquier fármaco en investigación o participó en cualquier estudio clínico dentro de los tres meses anteriores a este estudio
- Historial de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias u otros factores que limitan la capacidad de cooperar y cumplir con este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solo placebo
Los sujetos aplicarán crema de placebo a las 4 lesiones objetivo
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0,5 g (p/p) de crema de placebo aplicada a cada lesión objetivo dos veces al día
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Comparador activo: Activo más placebo
Los sujetos recibirán CT 327 en 2 de 4 lesiones objetivo ubicadas en un lado de su cuerpo.
En las 2 lesiones objetivo restantes en el otro lado de su cuerpo, se aplicará un placebo.
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Se aplicará 0,5 g de crema CT 327 a 2 lesiones objetivo dos veces al día Se aplicará 0,5 g de crema placebo a las 2 lesiones objetivo restantes dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la eficacia de CT 327 frente a Placebo en términos de mejoras desde el inicio en la puntuación del Índice de Severidad del Área del Eccema Modificado (mEASI): Proporción de sujetos con una reducción en la puntuación mEASI de ≥ 50 % el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de un tratamiento de 14 días de CT 327 frente a Placebo en términos de mejoras desde el inicio en: Proporción de sujetos con una reducción en la puntuación de m-EASI de > 75 % en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 327 AD 02-09
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