CT 327 nel trattamento della dermatite atopica
25 ottobre 2010 aggiornato da: Creabilis SA
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di CT 327, K-252 peghilato, formulato come crema, quando somministrato due volte al giorno per 14 giorni a soggetti con malattia da lieve a - Dermatite atopica moderata
Questo studio esaminerà quanto sia sicuro ed efficace un nuovo agente, la crema CT 327, nel trattamento di pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.
I pazienti saranno trattati due volte al giorno per 14 giorni su lesioni specifiche di AD e la sicurezza e i sintomi di AD saranno valutati durante il periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
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St Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, Svizzera, CH-8091
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età >18 anni
- Consenso informato scritto
- DA da lieve a moderata al basale (punteggio EASI di almeno 2 o 3)
- AD attiva (eczema visibile, eritema e prurito)
- Presenza di almeno quattro lesioni bersaglio (simmetricamente) all'inclusione (idealmente alle flessioni del gomito e delle ginocchia)
Criteri di esclusione:
- Se la donna in età fertile non utilizza una forma adeguata e appropriata di contraccezione come contraccettivo orale; dispositivo intrauterino (IUD); iniezione contraccettiva, impianto o cerotto
- Se donna, gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Allergia per testare farmaci o eccipienti
- Uso di corticosteroidi topici o altri trattamenti topici per l'AD nelle ultime due settimane prima dell'ingresso nello studio (inclusi inibitore della calcineurina, antistaminici H1 e H2 topici, antimicrobici topici, altri agenti topici medicati) o preparazione a base di erbe nell'area selezionata per il trattamento
- Entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, hanno ricevuto un trattamento sistemico per la dermatite atopica (inclusi corticosteroidi sistemici, non steroidei, immunosoppressori o farmaci immunomodulanti o trattamento con luce).
- Presenza di gravi malattie mediche che richiedono una terapia sistemica, inclusi i tumori
- Diagnosi clinica di infezione batterica della pelle inclusi impetigine e ascessi
- Qualsiasi anomalia ECG clinicamente rilevante
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi allo screening
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha preso parte a qualsiasi studio clinico entro tre mesi prima di questo studio
- Storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la capacità di cooperare e di rispettare questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Solo placebo
I soggetti applicheranno la crema placebo a tutte e 4 le lesioni bersaglio
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0,5 g (p/p) di crema placebo applicata a ciascuna lesione target due volte al giorno
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Comparatore attivo: Attivo più placebo
I soggetti riceveranno CT 327 su 2 delle 4 lesioni target situate su un lato del loro corpo.
Sulle restanti 2 lesioni bersaglio sull'altro lato del loro corpo, verrà applicato il placebo.
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0,5 g di crema CT 327 verranno applicati a 2 lesioni target due volte al giorno 0,5 g di crema placebo verranno applicati alle restanti 2 lesioni target due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia di CT 327 rispetto al placebo in termini di miglioramenti rispetto al basale sul punteggio dell'indice di gravità dell'area modificata dell'eczema (mEASI): percentuale di soggetti con una riduzione del punteggio mEASI di ≥ 50% il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'efficacia di un trattamento di 14 giorni di CT 327 rispetto al placebo in termini di miglioramenti rispetto al basale su: Percentuale di soggetti con una riduzione del punteggio m-EASI > 75% il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 327 AD 02-09
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