CT 327 atooppisen ihottuman hoidossa
maanantai 25. lokakuuta 2010 päivittänyt: Creabilis SA
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CT 327:n, pegyloidun K-252:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, formuloitu voiteena, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan potilaille, joilla on lievä tai lievä - Keskivaikea atooppinen dermatiitti
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka turvallinen ja tehokas uusi aine, CT 327 -voide, on hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD).
Potilaita hoidetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan spesifisten AD-leesioiden vuoksi, ja AD:n turvallisuus ja oireet arvioidaan koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
-
St Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Lievä tai kohtalainen AD lähtötilanteessa (EASI-pistemäärä vähintään 2 tai 3)
- Aktiivinen AD (näkyvä ekseema, punoitus ja kutina)
- Vähintään neljä kohdevauriota (symmetrisesti) inkluusiokohdassa (ihannetapauksessa kyynärpään taivutuksissa ja polven taivutuksissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä riittävää ja asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisyä; kohdunsisäinen laite (IUD); ehkäisyinjektio, implantti tai laastari
- Jos nainen, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Allergia testilääkkeelle tai apuaineille
- Paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten AD-hoitojen käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (mukaan lukien kalsineuriinin estäjä, paikalliset H1- ja H2-antihistamiinit, paikalliset mikrobilääkkeet, muut paikallisesti käytettävät lääkeaineet) tai kasviperäisten valmisteiden käyttö hoitoon valitulle alueelle
- 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa olet saanut systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, ei-steroidiset lääkkeet, immunosuppressantit tai immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito).
- Systeemistä hoitoa vaativan vakavan sairauden, mukaan lukien syövät, esiintyminen
- Ihon bakteeri-infektion kliininen diagnoosi, mukaan lukien impetigo ja paiseet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen laboratoriotestin tuloksia seulonnassa
- saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai muut tekijät, jotka rajoittavat kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tätä protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain placeboa
Koehenkilöt levittävät lumelääkevoidetta kaikkiin neljään kohdeleesioon
|
0,5 g (w/w) lumelääkevoidetta kullekin kohdeleesiolle kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Aktiivinen plus lumelääke
Koehenkilöt saavat CT 327:n kahdelle neljästä kohdevauriosta, jotka sijaitsevat heidän kehonsa toisella puolella.
Heidän ruumiinsa toisella puolella oleviin muihin kohdevaurioihin sovelletaan lumelääkettä.
|
0,5 g CT 327 -voidetta levitetään 2 kohdevaurioon kahdesti vuorokaudessa. 0,5 g lumelääkevoidetta levitetään jäljellä olevaan kahteen kohdevaurioon kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT 327 vs. lumelääke tehokkuuden arvioiminen modifioidun ekseema-alueen vakavuusindeksin (mEASI) pistemäärän parantumisena lähtötasosta: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mEASI-pistemäärä pieneni ≥ 50 % päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
14 päivän CT 327 vs. lumelääkehoidon tehokkuuden arvioiminen lähtötilanteeseen verrattuna: Niiden potilaiden osuus, joiden m-EASI-pistemäärä pieneni > 75 % päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 327 AD 02-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .