心臓再同期療法 (CRT) によるリスクの層別化と利点 (BENEFIT)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
心臓再同期療法によるリスクの層別化と利点
これは、どの患者が CRT 治療の恩恵を受けるかを知り、CRT 患者のリスク レベルを特定するのに役立つ臨床変化を追跡するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は 2 つあります。 まず、CRT-D 治療に対する反応を予測するためのアルゴリズムを移植前の臨床変数に基づいて開発できるかどうかを判断します。 第二に、この研究は、CRT-Dを移植された患者において、cTnTとBNPの併用が心不全の改善と全死因死亡率をさらに予測し、リスク階層化できるかどうかを判断することを目的としています。 さらに、CRT-D 患者の血漿プロテオミクス分析によって検出された、高リスク患者の心臓死亡率を定義する新規生化学マーカーが評価されます。
この研究は、これらの変数を独立して評価した以前の CRT 研究を組み合わせたものです。 この研究のデータは、CRT 治療のより完全な全体像を構築するために、以前の研究のデータとプールされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Touro College
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市場承認済みのセント・ジュード・メディカル社製 CRT 除細動器 (CRT-D) および互換性のあるリード システムの植込みを受けるすべての患者が研究に含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- CRT-D 治療の現在の臨床適応を満たしています
- 患者は18歳以上である
- すべてのQOLアンケートを独自に理解し、回答する能力
- 患者は 6 分間のホール ウォーク テスト (6-MHW) を実行できますが、唯一の制限要因は疲労または息切れです。
- 研究に対してインフォームドコンセントを提供し、所定のフォローアップに喜んで従うことができる能力
除外基準:
- 血管内リードおよび CRT-D デバイスを正常に埋め込むことができない。 (すなわち、 心外膜リードは除く）最初の処置から 30 日以内。
- 過去 3 週間以内に心筋梗塞を起こした
- 過去 3 週間以内に不安定狭心症がある
- 心臓移植のステータス 1 分類
- 現在、積極的な治療群を含む臨床試験に参加している
- 平均余命は12か月未満です。
- 最近（1週間以内）にNesiritide™または変力薬を投与した
- 血行再建が期待される患者さん
- 患者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRT デバイスの受信者
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CRT デバイスの受信者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインとその後のフォローアップの間の 6 分間のホール歩行距離の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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複合エンドポイントホール徒歩6分 b． NYHA 分類 c.生活の質 (ミネソタ州、心不全とともに生きる、DASS、SF-36)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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死亡（全原因）または最初の心不全による入院の発生。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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以下を含む心エコー検査変数の変化: a．駆出率 b．壁運動スコア ｃ． ＴＤ速度の増加 ｄ．ゆうインデックス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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原因別死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alan Kadish, M.D.、Northwestern University
- 主任研究者：Alaa Shalaby, M.D.、VA Pittsburgh Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。