Stratyfikacja ryzyka i korzyści z terapii resynchronizującej serce (CRT) (BENEFIT)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Stratyfikacja ryzyka i korzyści z terapii resynchronizującej serce
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ustalenie, którzy pacjenci odnoszą korzyści z terapii CRT oraz śledzenie zmian klinicznych, które pomagają określić poziom ryzyka pacjentów stosujących CRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania jest dwojaki. Po pierwsze, aby ustalić, czy algorytm można opracować na podstawie zmiennych klinicznych przed implantacją, aby przewidzieć odpowiedź na terapię CRT-D. Po drugie, badanie ma na celu określenie u pacjentów, którym wszczepiono CRT-D, czy łączne zastosowanie cTnT i BNP może dodatkowo przewidywać i stratyfikować ryzyko poprawy HF i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto ocenione zostaną nowe markery biochemiczne określające śmiertelność sercową u pacjentów wysokiego ryzyka, wykrywane za pomocą analizy proteomicznej osocza u pacjentów z CRT-D.
To badanie stanowi połączenie wcześniejszych badań CRT, w których oceniano te zmienne niezależnie. Dane z tego badania zostaną połączone z danymi z poprzednich badań, aby uzyskać pełniejszy obraz terapii CRT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Touro College
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci, u których wszczepiono zatwierdzony na rynku defibrylator CRT (CRT-D) firmy St. Jude Medical oraz zgodny układ elektrod.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia aktualne wskazania kliniczne do terapii CRT-D
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia wszystkich kwestionariuszy QOL
- Pacjent ma możliwość wykonania 6-minutowego testu Hall Walk Test (6-MHW) przy czym jedynym czynnikiem ograniczającym jest zmęczenie lub duszność
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie oraz chęć i możliwość przestrzegania zaleconych działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność pomyślnego wszczepienia elektrody wewnątrznaczyniowej i urządzenia CRT-D. (tj. wykluczyć elektrody nasierdziowe) w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Klasyfikacja Status 1 dla przeszczepu serca
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Niedawne (w ciągu 1 tygodnia) podanie Nesiritide™ lub leków inotropowych
- Pacjenci, u których spodziewana jest rewaskularyzacja
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy urządzeń CRT
|
Odbiorcy urządzeń CRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu na korytarzu między punktem wyjściowym a kolejną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy a. 6-minutowy spacer po hali b. Klasyfikacja NYHA c. Jakość życia (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wystąpienie zgonu (z dowolnej przyczyny) lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana zmiennych echokardiograficznych, w tym: a. frakcja wyrzutowa b. Wynik ruchu ściany c. Wzrost prędkości TD d. Indeks Yu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- Główny śledczy: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD 480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .