Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering og fordele ved hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (BENEFIT)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Risikostratificering og fordele ved hjerteresynkroniseringsterapi

Dette er et observationsstudie for at finde ud af, hvilke patienter der har gavn af CRT-behandling og for at spore de kliniske ændringer, der hjælper med at identificere risikoniveauet for CRT-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er todelt. For det første at bestemme, om en algoritme kan udvikles baseret på præ-implantat kliniske variabler til at forudsige respons på CRT-D terapi. For det andet sigter studiet på at bestemme hos patienter implanteret med CRT-D, om den kombinerede brug af cTnT og BNP yderligere kan forudsige og risikostratificere HF-forbedring og dødelighed af alle årsager. Derudover vil nye biokemiske markører, der definerer hjertedødelighed hos højrisikopatienter, påvist ved plasmaproteomisk analyse hos CRT-D-patienter, blive evalueret.

Denne undersøgelse repræsenterer en kombination af tidligere CRT-undersøgelser, der evaluerede disse variable uafhængigt. Data fra denne undersøgelse vil blive samlet med data fra tidligere undersøgelser for at opbygge et mere komplet billede af CRT-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Touro College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som gennemgår implantation af en markedsgodkendt St. Jude Medical CRT-defibrillator (CRT-D) og et kompatibelt ledningssystem, kan inkluderes i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder aktuelle kliniske indikationer for CRT-D terapi
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Evne til selvstændigt at forstå og udfylde alle QOL-spørgeskemaer
  • Patienten har evnen til at udføre den 6-minutters Hall Walk Test (6-MHW), hvor den eneste begrænsende faktor er træthed eller åndenød
  • Evne til at give informeret samtykke til en undersøgelse og være villig og i stand til at overholde den foreskrevne opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at implantere en intravaskulær ledning og CRT-D-enhed. (dvs. udelukke epikardiale afledninger) inden for 30 dage efter den indledende procedure.
  • Myokardieinfarkt i de sidste 3 uger
  • Ustabil angina i de sidste 3 uger
  • Status 1 klassifikation for hjertetransplantation
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Nylig (inden for 1 uge) administration af Nesiritide™ eller inotroper
  • Patienter, hvor revaskularisering forventes
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT-enhedsmodtagere
Enhed: CRT-enhedsimplantat
CRT-enhedsmodtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangafstand mellem baseline og efterfølgende opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat endepunkt a. 6 minutters gangafstand b. NYHA-klassificering c. Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​enten dødsfald (alle årsager) eller første HF-indlæggelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ekkokardiografiske variabler, herunder: a. Ejektionsfraktion b. Vægbevægelsesscore c. Forøgelse af TD-hastighed d. Yu indeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Northwestern University
VA Pittsburgh Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner