Estratificación de riesgo y beneficios con la terapia de resincronización cardíaca (TRC) (BENEFIT)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estratificación de riesgo y beneficios con la terapia de resincronización cardíaca
Este es un estudio de observación para saber qué pacientes se benefician de la terapia de CRT y para rastrear los cambios clínicos que ayudan a identificar el nivel de riesgo de los pacientes de CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es doble. Primero, para determinar si se puede desarrollar un algoritmo basado en variables clínicas previas al implante para predecir la respuesta a la terapia CRT-D. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo determinar en pacientes a los que se les implantó TRC-D si el uso combinado de cTnT y BNP puede predecir y estratificar el riesgo de mejoría de la IC y mortalidad por todas las causas. Además, se evaluarán nuevos marcadores bioquímicos que definen la mortalidad cardíaca en pacientes de alto riesgo detectados mediante análisis de proteómica plasmática en pacientes con TRC-D.
Este estudio representa una combinación de estudios previos de CRT que evaluaron estas variables de forma independiente. Los datos de este estudio se combinarán con los datos de estudios anteriores para crear una imagen más completa de la terapia CRT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Touro College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometan a la implantación de un desfibrilador CRT (CRT-D) de St. Jude Medical aprobado en el mercado y un sistema de cables compatible pueden ser incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con las indicaciones clínicas actuales para la terapia CRT-D
- El paciente tiene 18 años o más.
- Capacidad para comprender y completar de forma independiente todos los cuestionarios de calidad de vida
- El paciente tiene la capacidad de realizar la prueba de caminata de pasillo de 6 minutos (6-MHW) con el único factor limitante que es la fatiga o la dificultad para respirar
- Capacidad para dar su consentimiento informado para un estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el seguimiento prescrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para implantar con éxito un cable intravascular y un dispositivo CRT-D. (es decir. excluir derivaciones epicárdicas) dentro de los 30 días del procedimiento inicial.
- Infarto de miocardio en las últimas 3 semanas
- Angina inestable en las últimas 3 semanas
- Clasificación de estado 1 para trasplante cardíaco
- Actualmente participando en un ensayo clínico que incluye un brazo de tratamiento activo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Administración reciente (dentro de 1 semana) de Nesiritide™ o inotrópicos
- Pacientes en los que se espera revascularización
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Destinatarios de dispositivos CRT
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Destinatarios de dispositivos CRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Punto final compuesto a. 6 minutos de distancia a pie del pasillo b. Clasificación NYHA c. Calidad de vida (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La ocurrencia de muerte (todas las causas) o primera hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en las variables ecocardiográficas que incluyen: a. Fracción de eyección b. Puntuación del movimiento de la pared c. Aumento en la velocidad TD d. Índice Yu
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- Investigador principal: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 480
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .