Riskien jakautuminen ja hyödyt sydämen uudelleensynkronointiterapialla (CRT) (BENEFIT)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Riskien jakautuminen ja sydämen uudelleensynkronointiterapian hyödyt
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mitkä potilaat hyötyvät CRT-hoidosta, ja seurata kliinisiä muutoksia, jotka auttavat tunnistamaan CRT-potilaiden riskitason.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Ensinnäkin sen määrittämiseksi, voidaanko implantaatiota edeltävien kliinisten muuttujien perusteella kehittää algoritmi CRT-D-hoidon vasteen ennustamiseksi. Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilailla, joille on implantoitu CRT-D, voiko cTnT:n ja BNP:n yhdistetty käyttö ennustaa ja riskien perusteella määrittää HF:n paranemista ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Lisäksi arvioidaan uusia biokemiallisia markkereita, jotka määrittelevät sydänkuolleisuuden korkean riskin potilailla, jotka on havaittu plasman proteomisella analyysillä CRT-D-potilailla.
Tämä tutkimus edustaa yhdistelmää aiemmista CRT-tutkimuksista, joissa arvioitiin näitä muuttujia itsenäisesti. Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään aikaisempien tutkimusten tietoihin, jotta saadaan kattavampi kuva CRT-hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Touro College
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille implantoidaan markkinoilla hyväksytty St. Jude Medical CRT -defibrillaattori (CRT-D) ja yhteensopiva johtojärjestelmä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää CRT-D-hoidon nykyiset kliiniset indikaatiot
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää kaikki QOL-kyselyt
- Potilas pystyy suorittamaan 6 minuutin Hall Walk -testin (6-MHW), jonka ainoa rajoittava tekijä on väsymys tai hengenahdistus
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys implantoida suonensisäistä johtoa ja CRT-D-laitetta. (eli sulje pois epikardiaaliset johdot) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 viikon aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 3 viikon aikana
- Status 1 -luokitus sydämensiirrolle
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Äskettäin (1 viikon sisällä) Nesiritide™- tai inotroopp-valmisteen antaminen
- Potilaat, joilla on odotettavissa revaskularisaatiota
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRT-laitteen vastaanottajat
|
CRT-laitteen vastaanottajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä lähtötilanteen ja myöhemmän seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste a. 6 minuutin kävelymatkan päässä hallista b. NYHA-luokitus c. Elämänlaatu (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Joko kuolemantapaus (kaikki syyt) tai ensimmäinen HF-sairaalahoito.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kaikukardiografisissa muuttujissa, mukaan lukien: a. Ejektiofraktio b. Wall motion -pisteet c. TD-nopeuden kasvu d. Yu-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- Päätutkija: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .