Stratifikace rizik a přínosy srdeční resynchronizační terapie (CRT) (BENEFIT)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Stratifikace rizik a přínosy srdeční resynchronizační terapie
Toto je observační studie, jejímž cílem je zjistit, kteří pacienti mají prospěch z terapie CRT, a sledovat klinické změny, které pomáhají identifikovat úroveň rizika pacientů s CRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie je dvojí. Za prvé, určit, zda lze vyvinout algoritmus založený na preimplantačních klinických proměnných pro predikci odpovědi na terapii CRT-D. Za druhé, studie si klade za cíl zjistit u pacientů s implantovanou CRT-D, zda kombinované použití cTnT a BNP může dále předvídat a rizikově stratifikovat zlepšení srdečního selhání a mortalitu ze všech příčin. Dále budou hodnoceny nové biochemické markery definující srdeční mortalitu u vysoce rizikových pacientů detekované proteomickou analýzou plazmy u pacientů s CRT-D.
Tato studie představuje kombinaci předchozích studií CRT, které hodnotily tyto proměnné nezávisle. Data z této studie budou spojena s daty z předchozích studií, aby se vytvořil úplnější obraz CRT terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Touro College
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupí implantaci tržně schváleného CRT defibrilátoru St. Jude Medical (CRT-D) a kompatibilního systému elektrod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje současné klinické indikace pro CRT-D terapii
- Pacient je starší 18 let
- Schopnost samostatně porozumět a vyplnit všechny dotazníky QOL
- Pacient má možnost provést 6minutový Hall Walk Test (6-MHW), přičemž jediným omezujícím faktorem je únava nebo dušnost.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií a být ochoten a schopen dodržet předepsanou následnou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost úspěšně implantovat intravaskulární elektrodu a zařízení CRT-D. (tj. vyloučit epikardiální elektrody) do 30 dnů od počátečního výkonu.
- Infarkt myokardu za poslední 3 týdny
- Nestabilní angina pectoris v posledních 3 týdnech
- Klasifikace stavu 1 pro transplantaci srdce
- V současné době se účastní klinické studie, která zahrnuje rameno s aktivní léčbou
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Nedávné (do 1 týdne) podávání Nesiritide™ nebo inotropů
- Pacienti, u kterých se očekává revaskularizace
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRT zařízení-příjemci
|
CRT zařízení-příjemci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze mezi základní čárou a následným sledováním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Složený koncový bod a. 6 minut chůze do haly b. NYHA klasifikace c. Kvalita života (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt buď úmrtí (všechny příčiny) nebo první hospitalizace se srdečním selháním.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna echokardiografických proměnných včetně: a. Ejekční frakce b. Skóre pohybu stěny c. Zvýšení rychlosti TD d. Yu index
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Příčinově specifická úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD 480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .