심장 재동기화 요법(CRT)의 위험 계층화 및 이점 (BENEFIT)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
심장 재동기화 요법의 위험 계층화 및 이점
이것은 어떤 환자가 CRT 요법으로 혜택을 받는지 알아보고 CRT 환자의 위험 수준을 식별하는 데 도움이 되는 임상적 변화를 추적하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 두 가지입니다. 첫째, CRT-D 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 이식 전 임상 변수를 기반으로 알고리즘을 개발할 수 있는지 확인합니다. 둘째, 이 연구는 CRT-D를 이식한 환자에서 cTnT와 BNP의 병용 사용이 심부전 개선 및 모든 원인으로 인한 사망을 추가로 예측하고 위험 계층화할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한, CRT-D 환자의 혈장 단백질 분석에 의해 검출된 고위험 환자의 심장 사망을 정의하는 새로운 생화학적 마커가 평가될 것입니다.
이 연구는 이러한 변수를 독립적으로 평가한 이전 CRT 연구의 조합을 나타냅니다. 이 연구의 데이터는 이전 연구의 데이터와 통합되어 CRT 치료에 대한 보다 완전한 그림을 구축할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Touro College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시장에서 승인된 St. Jude Medical CRT 제세동기(CRT-D) 및 호환되는 리드 시스템을 이식받는 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- CRT-D 요법에 대한 현재 임상 적응증 충족
- 환자는 18세 이상입니다.
- 모든 QOL 설문지를 독립적으로 이해하고 완료할 수 있는 능력
- 환자는 6분 홀 보행 테스트(6-MHW)를 수행할 수 있으며 유일한 제한 요인은 피로 또는 숨가쁨입니다.
- 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 규정된 후속 조치를 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈관 내 리드 및 CRT-D 장치를 성공적으로 이식할 수 없습니다. (즉. 심장 외막 리드 제외) 초기 시술 후 30일 이내.
- 최근 3주간의 심근경색
- 지난 3주 동안의 불안정 협심증
- 심장 이식에 대한 상태 1 분류
- 활성 치료군을 포함하는 임상 시험에 현재 참여 중
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- Nesiritide™ 또는 inotropes의 최근(1주 이내) 투여
- 재관류술이 예상되는 환자
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRT 장치 수신자
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CRT 장치 수신자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 후속 후속 조치 사이의 6분 홀 도보 거리의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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복합 끝점 a. 홀 도보 6분 거리 b. NYHA 분류 c. 삶의 질(미네소타 심부전 생활, DASS, SF-36)
기간: 12 개월
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12 개월
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사망(모든 원인) 또는 첫 번째 HF 입원 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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다음을 포함하는 심초음파 변수의 변화: a. 방출 분율 b. 벽 움직임 점수 c. TD 속도 증가 d. 유 지수
기간: 12 개월
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12 개월
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원인별 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- 수석 연구원: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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