Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatrétegezés és a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) előnyei (BENEFIT)

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

Kockázatrétegezés és a szív-reszinkronizációs terápia előnyei

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy megtudja, mely betegek számára előnyös a CRT-terápia, és nyomon követheti azokat a klinikai változásokat, amelyek segítenek azonosítani a CRT-betegek kockázati szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja kettős. Először is annak meghatározása, hogy a beültetés előtti klinikai változók alapján ki lehet-e fejleszteni egy algoritmust a CRT-D terápiára adott válasz előrejelzésére. Másodszor, a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CRT-D-vel beültetett betegeknél a cTnT és a BNP kombinált alkalmazása tovább tudja-e előre jelezni és kockázati rétegezni tudja-e a szívelégtelenség javulását és az összes okból bekövetkező mortalitást. Ezen túlmenően a CRT-D betegek plazmaproteomikai analízisével kimutatott, nagy kockázatú betegek szívhalálozását meghatározó új biokémiai markerek értékelésére is sor kerül.

Ez a tanulmány olyan korábbi CRT-vizsgálatok kombinációját képviseli, amelyek ezeket a változókat egymástól függetlenül értékelték. A tanulmány adatait összevonják a korábbi vizsgálatok adataival, hogy teljesebb képet kapjanak a CRT-terápiáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

154

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Touro College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg bevonható a vizsgálatba, akinél a piac által jóváhagyott St. Jude Medical CRT defibrillátort (CRT-D) és egy kompatibilis vezetékrendszert implantálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a CRT-D terápia jelenlegi klinikai indikációinak
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • Képes az összes QOL kérdőív önálló megértésére és kitöltésére
  • A páciens képes elvégezni a 6 perces Hall Walk Testet (6-MHW), amelynek egyetlen korlátozó tényezője a fáradtság vagy a légszomj.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni egy vizsgálathoz, és hajlandó és képes betartani az előírt nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség sikeresen beültetni az intravaszkuláris vezetéket és a CRT-D eszközt. (azaz. az epicardialis vezetékek kizárása) az első beavatkozást követő 30 napon belül.
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hétben
  • Instabil angina az elmúlt 3 hétben
  • 1. státusz besorolás a szívátültetésre
  • Jelenleg egy klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • A Nesiritide™ vagy az inotrópok közelmúltbeli (1 héten belüli) beadása
  • Olyan betegek, akiknél revaszkularizáció várható
  • A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT készülék-vevők
Eszköz: CRT készülék beültetés
CRT készülék-vevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 6 perces sétatávolságban az alapvonal és az azt követő nyomon követés között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Összetett végpont a. 6 perc terem sétatávolság b. NYHA besorolás c. Életminőség (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Akár haláleset (minden okból), akár első HF-kórházi kezelés bekövetkezése.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az echokardiográfiás változók változása, beleértve: a. Kidobási frakció b. Falmozgás kotta c. TD sebesség növekedése d. Yu index
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Ok-specifikus halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Northwestern University
VA Pittsburgh Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
  • Kutatásvezető: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD 480

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT készülék beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel