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Risikostratifizierung und Vorteile der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) (BENEFIT)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Risikostratifizierung und Vorteile der kardialen Resynchronisationstherapie

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, um herauszufinden, welche Patienten von einer CRT-Therapie profitieren, und um die klinischen Veränderungen zu verfolgen, die dabei helfen, das Risikoniveau von CRT-Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist zweifach. Zunächst soll festgestellt werden, ob ein Algorithmus basierend auf klinischen Variablen vor der Implantation entwickelt werden kann, um das Ansprechen auf die CRT-D-Therapie vorherzusagen. Zweitens zielt die Studie darauf ab, bei Patienten, denen CRT-D implantiert wurde, festzustellen, ob die kombinierte Anwendung von cTnT und BNP eine weitere Vorhersage und Risikostratifizierung der Herzinsuffizienzverbesserung und der Gesamtmortalität ermöglichen kann. Darüber hinaus werden neuartige biochemische Marker evaluiert, die die Herzmortalität bei Hochrisikopatienten definieren und durch Plasma-Proteomanalyse bei CRT-D-Patienten nachgewiesen werden.

Diese Studie stellt eine Kombination früherer CRT-Studien dar, in denen diese Variablen unabhängig voneinander bewertet wurden. Die Daten dieser Studie werden mit Daten früherer Studien zusammengeführt, um ein vollständigeres Bild der CRT-Therapie zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Touro College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen ein marktzugelassener CRT-Defibrillator (CRT-D) von St. Jude Medical und ein kompatibles Elektrodensystem implantiert werden, können in die Studie einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen klinischen Indikationen für die CRT-D-Therapie
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, alle QOL-Fragebögen selbstständig zu verstehen und auszufüllen
  • Der Patient ist in der Lage, den 6-minütigen Hall Walk Test (6-MHW) durchzuführen, wobei der einzige limitierende Faktor Müdigkeit oder Kurzatmigkeit ist
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für eine Studie zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebene Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine intravaskuläre Elektrode und ein CRT-D-Gerät erfolgreich zu implantieren. (d. h. (ausgenommen epikardiale Ableitungen) innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Eingriff.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Wochen
  • Instabile Angina pectoris in den letzten 3 Wochen
  • Status-1-Klassifizierung für Herztransplantation
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Kürzliche (innerhalb einer Woche) Verabreichung von Nesiritide™ oder Inotropika
  • Patienten, bei denen eine Revaskularisierung erwartet wird
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von CRT-Geräten
Gerät: Implantation eines CRT-Geräts
Empfänger von CRT-Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke in der Halle zwischen dem Ausgangswert und der anschließenden Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt a. 6-minütiger Fußweg zur Halle b. NYHA-Klassifizierung c. Lebensqualität (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Auftreten von entweder Tod (aller Ursache) oder erstem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der echokardiographischen Variablen, einschließlich: a. Auswurffraktion b. Wandbewegungspartitur c. Erhöhung der TD-Geschwindigkeit d. Yu-Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Northwestern University
VA Pittsburgh Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
  • Hauptermittler: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 480

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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