心脏再同步化治疗 (CRT) 的风险分层和益处 (BENEFIT)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
心脏再同步化治疗的风险分层和益处
这是一项观察性研究，旨在了解哪些患者从 CRT 治疗中受益，并跟踪有助于确定 CRT 患者风险水平的临床变化。
研究概览
详细说明
这项研究的目的有两个。 首先，确定是否可以根据植入前临床变量开发一种算法来预测对 CRT-D 治疗的反应。 其次，该研究旨在确定植入 CRT-D 的患者是否联合使用 cTnT 和 BNP 可以进一步预测和风险分层 HF 改善和全因死亡率。 此外，将评估通过血浆蛋白质组学分析在 CRT-D 患者中检测到的定义高危患者心脏死亡率的新型生化标志物。
本研究结合了之前独立评估这些变量的 CRT 研究。 本研究的数据将与之前研究的数据汇集，以构建更完整的 CRT 治疗图。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- Touro College
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受市场批准的 St. Jude Medical CRT 除颤器 (CRT-D) 和兼容导线系统植入的患者都可能被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 符合 CRT-D 治疗的当前临床适应症
- 患者年满 18 岁或以上
- 能够独立理解和完成所有 QOL 问卷
- 患者有能力进行 6 分钟的大厅步行测试 (6-MHW)，唯一的限制因素是疲劳或呼吸急促
- 能够为研究提供知情同意并愿意并能够遵守规定的后续行动
排除标准：
- 无法成功植入血管内导线和 CRT-D 设备。 （IE。 排除心外膜导线）在初始程序的 30 天内。
- 最近 3 周内发生过心肌梗塞
- 最近 3 周有不稳定型心绞痛
- 心脏移植的状态 1 分类
- 目前正在参与一项包括主动治疗组的临床试验
- 预期寿命不到12个月。
- 最近（1 周内）服用奈西立肽™或正性肌力药
- 预期进行血运重建的患者
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CRT 设备接收者
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CRT 设备接收者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和后续随访之间 6 分钟大厅步行距离的变化
大体时间：12个月
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12个月
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复合端点 a. 6 分钟大厅步行距离 b. NYHA 分类 c.生活质量（明尼苏达心力衰竭患者，DASS，SF-36）
大体时间：12个月
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12个月
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死亡（全因）或首次 HF 住院的发生。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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超声心动图变量的变化包括：射血分数 B.室壁运动评分 c.增加 TD 速度 d．宇指数
大体时间：12个月
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12个月
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特定原因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Kadish, M.D.、Northwestern University
- 首席研究员：Alaa Shalaby, M.D.、VA Pittsburgh Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月15日
首次发布 (估计)
2009年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRT设备植入的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis Foundation完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的