Stratificazione del rischio e benefici con la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (BENEFIT)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Stratificazione del rischio e benefici con la terapia di resincronizzazione cardiaca
Questo è uno studio osservazionale per scoprire quali pazienti traggono beneficio dalla terapia CRT e per tenere traccia dei cambiamenti clinici che aiutano a identificare il livello di rischio dei pazienti CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è duplice. In primo luogo, determinare se è possibile sviluppare un algoritmo basato su variabili cliniche preimpianto per prevedere la risposta alla terapia CRT-D. In secondo luogo, lo studio mira a determinare nei pazienti impiantati con CRT-D se l'uso combinato di cTnT e BNP può ulteriormente prevedere e stratificare il rischio di miglioramento dell'insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause. Inoltre, saranno valutati nuovi marcatori biochimici che definiscono la mortalità cardiaca nei pazienti ad alto rischio rilevati dall'analisi proteomica plasmatica nei pazienti CRT-D.
Questo studio rappresenta una combinazione di precedenti studi CRT che hanno valutato queste variabili in modo indipendente. I dati di questo studio saranno messi in comune con i dati di studi precedenti per costruire un quadro più completo della terapia CRT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Touro College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a impianto di un defibrillatore CRT St. Jude Medical (CRT-D) approvato dal mercato e un sistema di elettrocateteri compatibile possono essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa le attuali indicazioni cliniche per la terapia CRT-D
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Capacità di comprendere e completare in modo indipendente tutti i questionari QOL
- Il paziente ha la capacità di eseguire l'Hall Walk Test di 6 minuti (6-MHW) con l'unico fattore limitante che è l'affaticamento o la mancanza di respiro
- Capacità di fornire il consenso informato per uno studio ed essere disposti e in grado di rispettare il follow-up prescritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di impiantare con successo un elettrocatetere intravascolare e un dispositivo CRT-D. (cioè. escludere derivazioni epicardiche) entro 30 giorni dalla procedura iniziale.
- Infarto del miocardio nelle ultime 3 settimane
- Angina instabile nelle ultime 3 settimane
- Classificazione di stato 1 per il trapianto cardiaco
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che include un braccio di trattamento attivo
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Somministrazione recente (entro 1 settimana) di Nesiritide™ o inotropi
- Pazienti per i quali è prevista la rivascolarizzazione
- La paziente è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Destinatari del dispositivo CRT
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Destinatari del dispositivo CRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della distanza percorsa in sala in 6 minuti tra il basale e il successivo follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint composito a. 6 minuti a piedi dalla sala b. Classificazione NYHA c. Qualità della vita (Minnesota Living with Heart Failure, DASS, SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il verificarsi di decesso (per tutte le cause) o primo ricovero per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione delle variabili ecocardiografiche tra cui: a. Frazione di eiezione b. Punteggio di movimento del muro c. Aumento della velocità TD d. Indice Yu
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Mortalità per causa specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- Investigatore principale: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 480
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