Estratificação de Risco e Benefícios da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) (BENEFIT)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estratificação de Risco e Benefícios da Terapia de Ressincronização Cardíaca
Este é um estudo observacional para saber quais pacientes se beneficiam da terapia CRT e para rastrear as mudanças clínicas que ajudam a identificar o nível de risco dos pacientes CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é duplo. Primeiro, para determinar se um algoritmo pode ser desenvolvido com base em variáveis clínicas pré-implante para prever a resposta à terapia CRT-D. Em segundo lugar, o estudo visa determinar em pacientes implantados com CRT-D se o uso combinado de cTnT e BNP pode prever e estratificar o risco de melhora da IC e mortalidade por todas as causas. Além disso, serão avaliados novos marcadores bioquímicos que definem a mortalidade cardíaca em pacientes de alto risco detectados por análise proteômica plasmática nos pacientes com TRC-D.
Este estudo representa uma combinação de estudos CRT anteriores que avaliaram essas variáveis de forma independente. Os dados deste estudo serão combinados com dados de estudos anteriores para construir uma imagem mais completa da terapia CRT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Touro College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à implantação de um desfibrilador CRT St. Jude Medical aprovado pelo mercado (CRT-D) e um sistema de eletrodos compatível podem ser incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende às indicações clínicas atuais para terapia CRT-D
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender e preencher de forma independente todos os questionários de QV
- O paciente tem a capacidade de realizar o Hall Walk Test de 6 minutos (6-MHW) com o único fator limitante sendo fadiga ou falta de ar
- Capacidade de fornecer consentimento informado para um estudo e estar disposto e capaz de cumprir o acompanhamento prescrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de implantar com sucesso um eletrodo intravascular e um dispositivo CRT-D. (ou seja excluir derivações epicárdicas) dentro de 30 dias do procedimento inicial.
- Infarto do miocárdio nas últimas 3 semanas
- Angina instável nas últimas 3 semanas
- Classificação de status 1 para transplante cardíaco
- Atualmente participando de um ensaio clínico que inclui um braço de tratamento ativo
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Administração recente (dentro de 1 semana) de Nesiritide™ ou inotrópicos
- Pacientes nos quais a revascularização é esperada
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Destinatários de dispositivos CRT
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Destinatários de dispositivos CRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e o acompanhamento subsequente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ponto final composto a. Distância de caminhada de 6 minutos b. Classificação da NYHA c. Qualidade de Vida (Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca, DASS, SF-36)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A ocorrência de morte (todas as causas) ou primeira hospitalização por IC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração nas variáveis ecocardiográficas, incluindo: a. Fração de ejeção b. Pontuação do movimento da parede c. Aumento na velocidade TD d. índice Yu
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade por causa específica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Kadish, M.D., Northwestern University
- Investigador principal: Alaa Shalaby, M.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 480
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