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性欲低下障害の閉経前女性におけるフリバンセリン vs プラセボの毎晩固定 100 mg

2014年4月16日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

米国の性的欲求低下障害を持つ閉経前の女性を対象に、フリバンセリン (100 ミリグラム) を 1 日 1 回経口投与した 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この試験の目的は、閉経前の女性における性的欲求低下障害の治療のためのフリバンセリンの 24 週間コースの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1090

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 511.147.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 511.147.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 511.147.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 511.147.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 511.147.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ
        • 511.147.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ
        • 511.147.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • 511.147.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • 511.147.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.147.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.147.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • 511.147.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ
        • 511.147.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • 511.147.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 511.147.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • 511.147.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton、Connecticut、アメリカ
        • 511.147.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • 511.147.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • 511.147.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 511.147.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • 511.147.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 511.147.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • 511.147.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 511.147.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 511.147.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • 511.147.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 511.147.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 511.147.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.147.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.147.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 511.147.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 511.147.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.147.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.147.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ
        • 511.147.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.147.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 511.147.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • 511.147.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 511.147.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
        • 511.147.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 511.147.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • 511.147.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 511.147.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 511.147.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ
        • 511.147.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 511.147.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ
        • 511.147.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 511.147.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.147.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 511.147.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.147.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.147.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 511.147.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 511.147.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • 511.147.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.147.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 511.147.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • 511.147.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • 511.147.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 511.147.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 511.147.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 511.147.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 511.147.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ
        • 511.147.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.147.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.147.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 511.147.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • 511.147.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 511.147.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 511.147.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.147.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.147.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 511.147.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 511.147.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 511.147.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の閉経前女性
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂による一般化された後天性タイプの性的欲求低下障害の一次診断、少なくとも24週間の期間。
  3. 安定した、一夫一婦制の異性愛関係が少なくとも 1 年間ある。
  4. 性的な問題について喜んで話し合う。
  5. 少なくとも月に 1 回は性行為を行う意思がある
  6. 正常なパップスミア
  7. 医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります
  8. ハンドヘルド エントリ デバイスの日常的な使用に準拠できる

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問の30日以内にプロトコル禁止薬リストの薬を服用した患者。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版を満たしている患者: 性嫌悪障害、物質誘発性機能障害、性交疼痛症、膣痙、性同一性障害、パラフィリア、性機能障害は、一般的な病状に該当します。
  3. 不適切に治療された器質的または心理的機能障害を持つパートナー
  4. -スクリーニング訪問前の6か月以内の大うつ病性障害の病歴または自殺行動の病歴。
  5. 精神疾患による性機能障害
  6. 婦人科疾患による性機能障害
  7. 性機能を損なう可能性のある主要な生活ストレス
  8. 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フリバンセリン 100mg
フリバンセリン 100mg po qd
薬：フリバンセリン
患者は二重盲検法でフリバンセリンまたはプラセボに無作為に割り付けられます
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 1 タブ po qd
薬：プラセボ
患者は二重盲検法でフリバンセリンまたはプラセボに無作為に割り付けられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数の欲求ドメインのスコアにおけるベースラインから24週目までの変化。
時間枠：24週間
FSFI は、女性の性機能の重要な側面を評価するための自己管理型アンケートです。 このスケールは、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でスコアが得られます。 欲求ドメインの 2 つの項目は、「1」から「5」までのスコアが付けられます。 2 つの項目の生のスコアが加算され、0.6 のドメイン係数が掛けられます。 したがって、欲望ドメインのスコアは 1.2 から 6.0 の範囲です。 欲求ドメインのスコアが高いほど、報告された性的欲求のレベルが高くなります。
24週間
ベースラインから 24 週間への SSE カウントのベースラインからの変更
時間枠：24週間

eDiary によって測定された、満足できる性的な出来事 (SSE) の数のベースラインからの変化。 SSE は、次の式に従って 28 日間に標準化されます。

毎月の合計イベント = 28 x (イベント数の合計) / (入力された日数の合計)。

「満足する」とは、患者にとって満足、充実、満足、および／または成功を意味する。 パートナーの満足度は、この質問の主題ではありません。

性的な出来事に関する情報を記録するために、患者は電子日記を使用しました。 患者は、毎朝電子日記を完成させるように指示されました。 eDiary エントリを完了すると、患者は、最後の eDiary エントリ以降の性的な出来事に関する質問に答えました。 患者が eDiary エントリを忘れた、または遅刻した場合、過去 7 日間の最大期間をカバーする性的イベントに関する情報を入力しました。ただし、最後のエントリ以外の情報は入力しませんでした。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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