Fixní 100 mg každý večer Flibanserinu vs. Placebo u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy
16. dubna 2014 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Flibanserinu (100 miligramů) podávaného perorálně jednou denně u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy ve Spojených státech
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 24týdenní kúry flibanserinu pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u premenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1090
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 511.147.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 511.147.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- 511.147.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 511.147.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 511.147.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy
- 511.147.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Spojené státy
- 511.147.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy
- 511.147.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- 511.147.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 511.147.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 511.147.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- 511.147.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy
- 511.147.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy
- 511.147.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 511.147.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- 511.147.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
- 511.147.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- 511.147.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- 511.147.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- 511.147.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- 511.147.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- 511.147.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- 511.147.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 511.147.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 511.147.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- 511.147.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- 511.147.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- 511.147.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 511.147.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 511.147.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- 511.147.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- 511.147.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 511.147.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 511.147.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
- 511.147.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 511.147.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 511.147.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
- 511.147.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 511.147.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
- 511.147.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- 511.147.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- 511.147.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- 511.147.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- 511.147.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- 511.147.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
- 511.147.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- 511.147.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 511.147.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.147.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- 511.147.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 511.147.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 511.147.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- 511.147.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 511.147.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- 511.147.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.147.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- 511.147.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- 511.147.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- 511.147.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 511.147.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 511.147.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- 511.147.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 511.147.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy
- 511.147.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.147.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.147.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 511.147.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandy, Utah, Spojené státy
- 511.147.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 511.147.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 511.147.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 511.147.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 511.147.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
- 511.147.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- 511.147.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- 511.147.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v premenopauzálním věku, které jsou starší 18 let
- Primární diagnóza hypoaktivní poruchy sexuální touhy, generalizovaný získaný typ podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, čtvrté vydání, textová revize, trvající alespoň 24 týdnů.
- Stabilní, monogamní heterosexuální vztah po dobu nejméně jednoho roku.
- Ochota diskutovat o sexuálních problémech.
- Ochota věnovat se sexuální aktivitě alespoň jednou měsíčně
- Normální pap stěr
- Musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Schopnost vyhovět každodennímu používání ručního vstupního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 30 dnů před screeningovou návštěvou užili jakýkoli lék uvedený v protokolu Seznam zakázaných léků.
- Pacienti, kteří splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu pro: Porucha sexuální averze, sexuální dysfunkce vyvolaná látkou, Dyspareunie, vaginismus, porucha genderové identity, parafilie, sexuální dysfunkce způsobují obecný zdravotní stav.
- Partner s nedostatečně léčenou organickou nebo psychosexuální dysfunkcí
- Anamnéza velké depresivní poruchy během šesti měsíců před screeningovou návštěvou nebo historie sebevražedného chování.
- Sexuální funkce narušené psychiatrickou poruchou
- Sexuální funkce narušené gynekologickou poruchou
- Velký životní stres, který by mohl narušit sexuální funkce
- Zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin 100 mg
flibanserin 100 mg po qd
|
pacienti budou randomizováni na flibanserin nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 1 tab po qd
|
pacienti budou randomizováni na flibanserin nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu ve skóre indexu ženské sexuální funkce Doména touhy.
Časové okno: 24 týdnů
|
FSFI je samoobslužný dotazník pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen.
Škála se skládá z 19 položek hodnotících sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytuje skóre v 6 oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
2 položky v doméně přání jsou hodnoceny od „1“ do „5“.
Hrubá skóre 2 položek se sečtou a poté vynásobí faktorem domény 0,6.
Skóre oblasti přání se tedy pohybuje od 1,2 do 6,0.
Čím vyšší je skóre na doméně touhy, tím vyšší je úroveň hlášené sexuální touhy.
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu SSE Od základního stavu na 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu uspokojivých sexuálních událostí (SSE) podle měření eDiary. SSE budou standardizovány na 28denní období podle níže uvedeného vzorce: Celkové měsíční události = 28 x (součet počtu událostí) / (součet počtu zadaných dnů). "Uspokojující" znamená uspokojující, naplňující, uspokojivé a/nebo úspěšné pro pacienta. Spokojenost partnera není předmětem této otázky. Pacienti používali eDiary k zaznamenávání informací o sexuálních událostech. Pacienti byli instruováni, aby vyplnili eDiary každé ráno. Při vyplňování záznamu v eDiary pacienti odpovídali na otázky týkající se jejich sexuálních událostí od posledního záznamu v eDiary. Pokud pacienti zmeškali nebo se zpozdili se záznamem v eDiary, zadali informace o svých sexuálních událostech pokrývajících maximální časové období posledních 7 dnů; nezadali však žádné informace kromě posledního záznamu. |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 511.147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .