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Fixo 100 mg todas as noites de Flibanserin vs Placebo em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo

16 de abril de 2014 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de Flibanserin (100 miligramas) administrado por via oral uma vez ao dia em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo nos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um curso de 24 semanas de flibanserina para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1090

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.147.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 511.147.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 511.147.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.147.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.147.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 511.147.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
        • 511.147.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 511.147.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 511.147.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.147.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.147.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 511.147.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • 511.147.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 511.147.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.147.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.147.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.147.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.147.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 511.147.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 511.147.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.147.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.147.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • 511.147.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.147.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 511.147.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.147.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 511.147.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • 511.147.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 511.147.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 511.147.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 511.147.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.147.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.147.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 511.147.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 511.147.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 511.147.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.147.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.147.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.147.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.147.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 511.147.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 511.147.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 511.147.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 511.147.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 511.147.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico primário de transtorno de desejo sexual hipoativo, tipo adquirido generalizado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quarta Edição, Revisão de Texto, pelo menos 24 semanas de duração.
  3. Relação heterossexual estável e monogâmica por pelo menos um ano.
  4. Disposto a discutir questões sexuais.
  5. Disposto a se envolver em atividade sexual pelo menos uma vez por mês
  6. papanicolau normal
  7. Deve usar um método de contracepção clinicamente aceitável
  8. Capaz de cumprir o uso diário de um dispositivo de entrada portátil

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tenham tomado algum medicamento da Lista de Medicamentos Proibidos do protocolo até 30 dias antes da consulta de triagem.
  2. Pacientes que atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quarta Edição, Revisão de Texto para: Transtorno de aversão sexual, disfunção sexual induzida por substância, Dispareunia, vaginismo, transtorno de identidade de gênero, parafilia, disfunção sexual fazem parte de uma condição médica geral.
  3. Parceiro com disfunção orgânica ou psicossexual tratada inadequadamente
  4. História de Transtorno Depressivo Maior dentro de seis meses antes da visita de triagem ou história de comportamento suicida.
  5. Função sexual prejudicada por transtorno psiquiátrico
  6. Função sexual prejudicada por distúrbio ginecológico
  7. Grande estresse da vida que pode prejudicar a função sexual
  8. Abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: flibanserina 100 mg
flibanserina 100mg po qd
Medicamento: Flibanserina
os pacientes serão randomizados para flibanserina ou placebo de forma duplo-cega
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 1 comprimido po qd
Medicamento: Placebo
os pacientes serão randomizados para flibanserina ou placebo de forma duplo-cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação do domínio do desejo do índice de função sexual feminina.
Prazo: 24 semanas
O FSFI é um questionário autoaplicável para avaliar as principais dimensões da função sexual em mulheres. A escala consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e produz pontuações em 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Os 2 itens no domínio do desejo são pontuados de '1' a '5'. As pontuações brutas dos 2 itens são somadas e depois multiplicadas pelo fator de domínio de 0,6. Assim, o escore do domínio do desejo varia de 1,2 a 6,0. Quanto maior a pontuação no domínio desejo, maior o nível de desejo sexual relatado.
24 semanas
Mudança da linha de base na contagem SSE da linha de base para 24 semanas
Prazo: 24 semanas

A mudança da linha de base no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) conforme medido pelo eDiary. Os SSEs serão padronizados para um período de 28 dias de acordo com a fórmula abaixo:

Total de eventos mensais = 28 x (soma do número de eventos) / (soma do número de dias inseridos).

"Satisfazer" significa gratificante, satisfatório, satisfatório e/ou bem-sucedido para o paciente. A satisfação do parceiro não é objeto desta questão.

Um eDiary foi usado pelos pacientes para registrar informações sobre eventos sexuais. Os pacientes foram instruídos a preencher o eDiary todas as manhãs. Ao preencher uma entrada no eDiary, os pacientes responderam a perguntas sobre seus eventos sexuais desde a última entrada no eDiary. Se os pacientes perdessem ou se atrasassem em sua entrada no eDiary, eles inseriam informações sobre seus eventos sexuais cobrindo um período máximo dos últimos 7 dias; no entanto, eles não inseriram nenhuma informação além da última entrada.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 511.147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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