Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste 100 mg elke avond van Flibanserin vs Placebo bij premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis

16 april 2014 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van flibanserin (100 milligram), eenmaal daags oraal toegediend bij premenopauzale vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis in de Verenigde Staten

Het doel van deze proef is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een 24 weken durende kuur met flibanserin voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1090

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.147.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.147.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.147.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.147.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.147.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • 511.147.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.147.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.147.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.147.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.147.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • 511.147.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 511.147.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.147.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.147.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.147.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.147.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 511.147.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 511.147.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 511.147.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 511.147.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • 511.147.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 511.147.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • 511.147.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 511.147.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 511.147.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
        • 511.147.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 511.147.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.147.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.147.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.147.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.147.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.147.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.147.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.147.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 511.147.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.147.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 511.147.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.147.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.147.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.147.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.147.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.147.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 511.147.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 511.147.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
        • 511.147.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.147.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.147.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 511.147.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
        • 511.147.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.147.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.147.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.147.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.147.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 511.147.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 511.147.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 511.147.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. Primaire diagnose van hypoactieve seksuele begeertestoornis, gegeneraliseerd verworven type volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Text Revision, met een duur van ten minste 24 weken.
  3. Stabiele, monogame heteroseksuele relatie gedurende minimaal een jaar.
  4. Bereid om seksuele problemen te bespreken.
  5. Bereid zijn om minstens één keer per maand seksuele activiteit te ondernemen
  6. Normaal uitstrijkje
  7. Moet een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  8. In staat om te voldoen aan het dagelijkse gebruik van een handheld-invoerapparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek medicatie hebben gebruikt die vermeld staan ​​in het protocol Lijst Verboden Geneesmiddelen.
  2. Patiënten die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Text Revision for: Seksuele aversiestoornis, door middelen veroorzaakte seksuele disfunctie, Dyspareunie, vaginisme, genderidentiteitsstoornis, parafilie, seksuele disfunctie doen aan een algemene medische aandoening.
  3. Partner met onvoldoende behandelde organische of psychoseksuele disfunctie
  4. Geschiedenis van depressieve stoornis binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of geschiedenis van suïcidaal gedrag.
  5. Seksuele functiestoornis door psychiatrische stoornis
  6. Seksuele functie verminderd door gynaecologische aandoening
  7. Grote levensstress die de seksuele functie zou kunnen schaden
  8. Middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: flibanserine 100 mg
flibanserin 100mg po qd
Geneesmiddel: Flibanserine
patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd naar flibanserin of placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 1 tab po qd
Geneesmiddel: Placebo
patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd naar flibanserin of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van basislijn tot week 24 in de score van het vrouwelijke seksuele functie-indexverlangendomein.
Tijdsspanne: 24 weken
De FSFI is een zelf in te vullen vragenlijst voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen. De schaal bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en levert scores op in 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De 2 items in het wensdomein worden gescoord van '1' tot '5'. De ruwe scores van de 2 items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met de domeinfactor van 0,6. De score van het wensdomein varieert dus van 1,2 tot 6,0. Hoe hoger de score op het verlangendomein, hoe hoger het niveau van gerapporteerd seksueel verlangen.
24 weken
Verandering van baseline in de SSE-telling van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's) zoals gemeten door het eDiary. De SSE's worden gestandaardiseerd naar een periode van 28 dagen volgens de onderstaande formule:

Totaal aantal maandelijkse gebeurtenissen = 28 x (som van het aantal gebeurtenissen) / (som van het aantal ingevoerde dagen).

"Bevredigend" betekent bevredigend, bevredigend, bevredigend en/of succesvol voor de patiënt. De tevredenheid van de partner is niet het onderwerp van deze vraag.

Een eDagboek werd door de patiënten gebruikt om informatie over seksuele gebeurtenissen vast te leggen. Patiënten kregen de instructie om elke ochtend het eDagboek in te vullen. Bij het invullen van een eDagboek-invoer beantwoordden patiënten vragen over hun seksuele gebeurtenissen sinds hun laatste eDagboek-invoer. Als patiënten hun eDiary-invoer misten of te laat waren, vulden ze informatie in over hun seksuele gebeurtenissen die een maximale periode van de afgelopen 7 dagen bestreken; ze hebben echter geen informatie ingevoerd na de laatste invoer.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfuncties, psychisch

Klinische onderzoeken op Flibanserine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren