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アルツハイマー病患者におけるバピネオズマブの長期安全性と忍容性研究

2013年11月12日 更新者：Pfizer

アポリポタンパク質 E e4 非キャリアであり、研究 3133K1-3000 に参加したアルツハイマー病患者を対象としたバピネオズマブ (AAB-001、ELN115727) の第 3 相拡大、多施設共同、二重盲検、長期安全性および忍容性試験

この研究の目的は、研究 3133K1-3000 (NCT00667810) に参加したアルツハイマー病患者におけるバピネオズマブの長期安全性と忍容性を評価することです。 26 か国以上、250 以上のサイトが参加します。 被験者にはバピネオズマブが投与されます。 各被験者の参加期間は約 4 年間となります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth、イギリス、CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00179
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa、Barcelona、スペイン、08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、チリ、7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • ニュージーランド
    • NZ
      • North Shore、NZ、ニュージーランド、622
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain、フランス、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes、フランス、35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究3133K1-3000とアルツハイマー病の診断と一致する脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを完了している
  • スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) >=10
  • 対象者とのすべてのクリニック訪問に参加できる介護者

除外基準:

  • 研究者の判断において、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の反応の評価を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的な禁忌または臨床的に重大な異常。
  • 重大な脳 MRI 異常。
  • スクリーニング前の過去60日以内のバピネオズマブ以外の治験薬または治験機器の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バピネオズマブ 0.5 mg/kg
バピヌズマブ
薬：バピネオズマブ 0.5 mg/kg
バピネオズマブ I.V.、0.5 mg/kg、13 週間ごとに合計 16 回注入。
他の名前：
  • AAB-001
実験的：バピネオズマブ 1.0m/kg
バピヌズマブ
薬：バピネオズマブ 1.0m/kg
I.V.、1.0 mg/kg、13 週間ごとの注入、合計 16 回の注入。
他の名前：
  • AAB-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：195週目まで
安全性は、結果の有害事象セクションに記載されている標準的な有害事象収集に従って測定されました。 イベントの完全な表がそこに提供されます。
195週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13、26、39、52、および78週におけるアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-Cog/11）のベース研究ベースラインからの変化。
時間枠：13、26、39、52、78週目
ADAS-Cog は、認知機能の複数項目の客観的な尺度です。 このスケールは、見当識、単語の想起、単語の認識、物体の識別、理解、簡単なタスクの完了などの項目で、記憶、言語、および実践を評価します。 この研究における ADAS-Cog の分析は、次の項目からの 11 項目のスコアに基づいて行われました。1) 単語想起タスク、2) 物体と指の名前付け、3) コマンドの実行、4) 構築的実践、5) アイデア的実践、6)見当識、7) 単語認識、8) テスト指示の記憶、9) 口頭言語能力、10) 自発的な発話における単語検索の難しさ、および 11) 理解。この尺度は、訓練を受け認定された心理測定評価者によって管理される必要がありました。経験した有害事象に関するあらゆる情報へのアクセス。 ADAS-Cog/11 は 0 から 70 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 ベースラインからの負の変化は、認知障害の減少を示します。
13、26、39、52、78週目
ADAS-Cog/11 の 13、26、39、52、および 78 週目の延長研究ベースラインからの変更。
時間枠：13、26、39、52、78週目
ADAS-Cog は、認知機能の複数項目の客観的な尺度です。 このスケールは、見当識、単語の想起、単語の認識、物体の識別、理解、簡単なタスクの完了などの項目で、記憶、言語、および実践を評価します。 この研究における ADAS-Cog の分析は、次の項目からの 11 項目のスコアに基づいて行われました。1) 単語想起タスク、2) 物体と指の名前付け、3) コマンドの実行、4) 構築的実践、5) アイデア的実践、6)見当識、7) 単語認識、8) テスト指示の記憶、9) 口頭言語能力、10) 自発的な発話における単語検索の難しさ、および 11) 理解。この尺度は、訓練を受け認定された心理測定評価者によって管理される必要がありました。経験した有害事象に関するあらゆる情報へのアクセス。 ADAS-Cog/11 は 0 から 70 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 ベースラインからの負の変化は、認知障害の減少を示します。
13、26、39、52、78週目
13、26、39、52、および78週における認知症障害評価（DAD）スコアのベース研究ベースラインからの変化。
時間枠：13、26、39、52、78週目
DAD は、アルツハイマー病 (AD) 患者の日常生活の手段的および基本的な活動を測定します。 DAD は、面接の形式で参加者の介護者に実施されます。 この尺度は、訓練を受け認定された心理測定評価者によって管理されなければなりませんでしたが、参加者が経験した有害事象に関する情報にはアクセスできませんでした。 この尺度は、衛生、着替え、失禁、食事、食事の準備、電話、外出、財務と通信、投薬、レジャー、家事に関連する活動を開始、計画、実行する参加者の能力を評価します。 各項目は、1 = はい、0 = いいえ、該当なし = NA としてスコア付けできます。 合計スコアは、各質問の評価を加算し、この合計スコアを 100 点満点で換算することによって取得されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します
13、26、39、52、78週目
13週、26週、39週、52週および78週におけるDADスコアの延長研究ベースラインからの変化
時間枠：13、26、39、52、78週目
DAD は、AD 患者の日常生活の手段的および基本的な活動を測定します。 DAD は、面接の形式で参加者の介護者に実施されます。 この尺度は、訓練を受け認定された心理測定評価者によって管理されなければなりませんでしたが、参加者が経験した有害事象に関する情報にはアクセスできませんでした。 この尺度は、衛生、着替え、失禁、食事、食事の準備、電話、外出、財務と通信、投薬、レジャー、家事に関連する活動を開始、計画、実行する参加者の能力を評価します。 各項目は、1 = はい、0 = いいえ、該当なし = NA としてスコア付けできます。 合計スコアは、各質問の評価を加算し、この合計スコアを 100 点満点で換算することによって取得されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します
13、26、39、52、78週目
26、52、78週目の精神神経インベントリ（NPI）スコアのベース研究ベースラインからの変化。
時間枠：26、52、78週目
NPI:認知症で発生する行動障害の12領域の介護者評価:妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間行動。 重症度 (1=軽度から 3= 重篤)、頻度 (1= 時々から 4= 非常に頻繁) のスケールがドメインごとに記録されます。頻度*重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。 合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
26、52、78週目
26、52、78週目のNPIスコアの延長研究ベースラインからの変化。
時間枠：26、52、78週目
NPI:認知症で発生する行動障害の12領域の介護者評価:妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間-時間の動作。 重症度 (1=軽度から 3= 重篤)、頻度 (1= 時々から 4= 非常に頻繁) のスケールがドメインごとに記録されます。頻度*重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。 合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
26、52、78週目
6、19、32、45、78週目のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアのベース研究ベースラインからの変化。
時間枠：6、19、32、45、78週目
MMSE は、一般的な認知機能、つまり見当識、記憶、注意、集中、命名、反復、理解、文章を作成し、交差する 2 つの多角形をコピーする能力を測定しました。 サブスコアから導出された合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
6、19、32、45、78週目
6、19、32、45、78週目のMMSEスコアの延長試験ベースラインからの変化。
時間枠：6、19、32、45、78週目
MMSE は、一般的な認知機能、つまり見当識、記憶、注意、集中、命名、反復、理解、文章を作成し、交差する 2 つの多角形をコピーする能力を測定しました。 サブスコアから導出された合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します
6、19、32、45、78週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月12日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3133K1-3002
  • B2521003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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