Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van bapineuzumab bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

12 november 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3-extensie, multicenter, dubbelblind, langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die apolipoproteïne E e4 niet-dragers zijn en deelnamen aan onderzoek 3133K1-3000

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van bapineuzumab te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die deelnamen aan studie 3133K1-3000 (NCT00667810). Meer dan 250 sites zullen deelnemen in meer dan 26 landen. Proefpersonen krijgen bapineuzumab. De deelname van elke proefpersoon duurt ongeveer 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
    • NZ
      • North Shore, NZ, Nieuw-Zeeland, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanje, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft studie 3133K1-3000 en hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan voltooid in overeenstemming met de diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 bij screening
  • Verzorger in staat om alle kliniekbezoeken met onderwerp bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische contra-indicatie of klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen of de evaluatie van de respons van de proefpersoon zou kunnen verhinderen.
  • Elke significante hersen-MRI-afwijking.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten dan bapineuzumab in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Geneesmiddel: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab I.V., 0,5 mg/kg, infusie elke 13 weken voor een totaal van 16 infusies.
Andere namen:
  • AAB-001
Experimenteel: Bapineuzumab 1,0 m2/kg
bapineuzumab
Geneesmiddel: Bapineuzumab 1,0 m2/kg
I.V., 1,0 mg/kg, infusie om de 13 weken voor een totaal van 16 infusies.
Andere namen:
  • AAB-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking meldt.
Tijdsspanne: Tot week 195
De veiligheid werd gemeten volgens de standaardverzameling van ongewenste voorvallen, zoals beschreven in de rubriek Ongewenste voorvallen van de resultaten. Volledige tabellen met evenementen zijn daar aanwezig.
Tot week 195

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline van het basisonderzoek in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer-cognitieve subschaal (ADAS-Cog/11) in week 13, 26, 39, 52 en 78.
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52 en 78
De ADAS-Cog is een uit meerdere items bestaande, objectieve maatstaf voor de cognitieve functie. De schaal evalueert geheugen, taal en praxis met items zoals oriëntatie, woordherinnering, woordherkenning, objectidentificatie, begrip en het voltooien van eenvoudige taken. De analyse van de ADAS-Cog voor dit onderzoek was gebaseerd op een score van 11 items uit de volgende items: 1) woordherinneringstaak, 2) het benoemen van objecten en vingers, 3) het volgen van commando's, 4) constructieve praxis, 5) ideationele praxis, 6) oriëntatie, 7) woordherkenning, 8) testinstructies onthouden, 9) gesproken taalvaardigheid, 10) moeite met het vinden van woorden in spontane spraak, en 11) begrip. Deze schaal moest worden afgenomen door een getrainde en gecertificeerde psychometrische beoordelaar die geen toegang tot alle informatie over ervaren bijwerkingen. De ADAS-Cog/11 varieerde van 0 tot 70 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van cognitieve stoornissen.
Week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering ten opzichte van baseline van extensieonderzoek in ADAS-Cog/11 in week 13, 26, 39, 52 en 78.
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52 en 78
De ADAS-Cog is een uit meerdere items bestaande, objectieve maatstaf voor de cognitieve functie. De schaal evalueert geheugen, taal en praxis met items zoals oriëntatie, woordherinnering, woordherkenning, objectidentificatie, begrip en het voltooien van eenvoudige taken. De analyse van de ADAS-Cog voor dit onderzoek was gebaseerd op een score van 11 items uit de volgende items: 1) woordherinneringstaak, 2) het benoemen van objecten en vingers, 3) het volgen van commando's, 4) constructieve praxis, 5) ideationele praxis, 6) oriëntatie, 7) woordherkenning, 8) testinstructies onthouden, 9) gesproken taalvaardigheid, 10) moeite met het vinden van woorden in spontane spraak, en 11) begrip. Deze schaal moest worden afgenomen door een getrainde en gecertificeerde psychometrische beoordelaar die geen toegang tot alle informatie over ervaren bijwerkingen. De ADAS-Cog/11 varieerde van 0 tot 70 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van cognitieve stoornissen.
Week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering ten opzichte van Base Study Baseline in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score in week 13, 26, 39, 52 en 78.
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52 en 78
De DAD meet instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD). De DAD wordt in de vorm van een interview afgenomen bij de mantelzorger van de deelnemers. Deze schaal moest worden afgenomen door een getrainde en gecertificeerde psychometrische beoordelaar die geen toegang had tot enige informatie over bijwerkingen die de deelnemer had ervaren. Deze schaal beoordeelt het vermogen van een deelnemer om activiteiten op het gebied van hygiëne, aankleden, continentie, eten, maaltijdbereiding, telefoneren, uitgaan, financiën en correspondentie, medicijnen, vrije tijd en huishoudelijk werk te initiëren, plannen en uitvoeren. Elk item kan worden gescoord als 1 = ja, 0 = nee, niet van toepassing = NA. Een totaalscore wordt verkregen door de beoordeling voor elke vraag op te tellen en deze totaalscore om te rekenen van 100. Hogere scores duiden op een betere functie; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering
Week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering ten opzichte van basislijn extensieonderzoek in DAD-score in week 13, 26, 39, 52 en 78
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52 en 78
De DAD meet instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven bij deelnemers met AD. De DAD wordt in de vorm van een interview afgenomen bij de mantelzorger van de deelnemers. Deze schaal moest worden afgenomen door een getrainde en gecertificeerde psychometrische beoordelaar die geen toegang had tot enige informatie over bijwerkingen die de deelnemer had ervaren. Deze schaal beoordeelt het vermogen van een deelnemer om activiteiten op het gebied van hygiëne, aankleden, continentie, eten, maaltijdbereiding, telefoneren, uitgaan, financiën en correspondentie, medicijnen, vrije tijd en huishoudelijk werk te initiëren, plannen en uitvoeren. Elk item kan worden gescoord als 1 = ja, 0 = nee, niet van toepassing = NA. Een totaalscore wordt verkregen door de beoordeling voor elke vraag op te tellen en deze totaalscore om te rekenen van 100. Hogere scores duiden op een betere functie; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering
Week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering van Base Study Baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score in week 26, 52 en 78.
Tijdsspanne: Week 26, 52 en 78
NPI: 12-domein verzorger beoordeling van gedragsstoornissen die optreden bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis, eetlust/eten, nacht gedrag. Ernst (1=mild tot 3=ernstig), frequentie (1=soms tot 4=zeer vaak) schalen geregistreerd voor elk domein; frequency*severity=elke domeinscore (bereik 0-12). Totale score=som van elke domeinscore (bereik 0-144); hogere score=grotere gedragsstoornissen; negatieve veranderingsscore vanaf baseline=verbetering.
Week 26, 52 en 78
Verandering ten opzichte van basislijn extensieonderzoek in NPI-score in week 26, 52 en 78.
Tijdsspanne: Week 26, 52 en 78
NPI: 12-domein verzorger beoordeling van gedragsstoornissen die optreden bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis, eetlust/eten, nacht - tijd gedrag. Ernst (1=mild tot 3=ernstig), frequentie (1=soms tot 4=zeer vaak) schalen geregistreerd voor elk domein; frequency*severity=elke domeinscore (bereik 0-12). Totale score=som van elke domeinscore (bereik 0-144); hogere score=grotere gedragsstoornissen; negatieve veranderingsscore vanaf baseline=verbetering.
Week 26, 52 en 78
Verandering van Base Study Baseline in Mini-mental State Examination (MMSE) Score in week 6, 19, 32, 45 en 78.
Tijdsspanne: Week 6, 19, 32, 45 en 78
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te maken en om twee kruisende polygonen te kopiëren. Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 tot 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand.
Week 6, 19, 32, 45 en 78
Verandering ten opzichte van basislijn extensieonderzoek in MMSE-score in week 6, 19, 32, 45 en 78.
Tijdsspanne: Week 6, 19, 32, 45 en 78
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te maken en om twee kruisende polygonen te kopiëren. Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 tot 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand
Week 6, 19, 32, 45 en 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Bapineuzumab 0,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren