Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti bapineuzumabu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

12. listopadu 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3 rozšíření, multicentrická, dvojitě zaslepená, dlouhodobá zkouška bezpečnosti a snášenlivosti bapineuzumabu (AAB-001, ELN115727) u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří jsou nepřenašeči apolipoproteinu E e4 a účastní se studie 3133K1-3000

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bapineuzumabu u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří se účastnili studie 3133K1-3000 (NCT00667810). Zúčastní se více než 250 míst ve více než 26 zemích. Subjekty dostanou bapineuzumab. Účast každého subjektu bude trvat přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Nový Zéland
    • NZ
      • North Shore, NZ, Nový Zéland, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Spojené království, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii 3133K1-3000 a skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 při screeningu
  • Ošetřovatel se může zúčastnit všech návštěv kliniky se subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace nebo klinicky významná abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie nebo by mohla zabránit vyhodnocení odpovědi subjektu.
  • Jakákoli významná abnormalita mozku MRI.
  • Užívání jakýchkoliv hodnocených léků nebo zařízení jiných než bapineuzumab během posledních 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Lék: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab IV, 0,5 mg/kg, infuze každých 13 týdnů, celkem 16 infuzí.
Ostatní jména:
  • AAB-001
Experimentální: Bapineuzumab 1,0 m/kg
bapineuzumab
Lék: Bapineuzumab 1,0 m/kg
I.V., 1,0 mg/kg, infuze každých 13 týdnů, celkem 16 infuzí.
Ostatní jména:
  • AAB-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících závažnou nepříznivou událost.
Časové okno: Až do týdne 195
Bezpečnost byla měřena podle standardního sběru nežádoucích příhod, jak je popsáno v části Nežádoucí příhody výsledků. Jsou tam uvedeny kompletní tabulky akcí.
Až do týdne 195

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní hodnoty základní studie v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog/11) v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78.
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
ADAS-Cog je vícepoložkové, objektivní měřítko kognitivní funkce. Škála hodnotí paměť, jazyk a praxi pomocí položek, jako je orientace, zapamatování slov, rozpoznávání slov, identifikace objektů, porozumění a splnění jednoduchých úkolů. Analýza ADAS-Cog pro tuto studii byla založena na 11 položkovém skóre z následujících položek 1) úkol vybavit si slova, 2) pojmenovat předměty a prsty, 3) následovat příkazy, 4) konstrukční praxe, 5) nápaditá praxe, 6) orientace, 7) rozpoznávání slov, 8) zapamatování si testovacích pokynů, 9) schopnost mluveného projevu, 10) potíže s hledáním slov ve spontánní řeči a 11) porozumění. Tuto škálu musel spravovat vyškolený a certifikovaný psychometrický hodnotitel, který neměl přístup k veškerým informacím o nežádoucích příhodách. ADAS-Cog/11 se pohybovala od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení kognitivní poruchy.
Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
Změna od základního stavu prodlužovací studie v ADAS-Cog/11 v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78.
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
ADAS-Cog je vícepoložkové, objektivní měřítko kognitivní funkce. Škála hodnotí paměť, jazyk a praxi pomocí položek, jako je orientace, zapamatování slov, rozpoznávání slov, identifikace objektů, porozumění a splnění jednoduchých úkolů. Analýza ADAS-Cog pro tuto studii byla založena na 11 položkovém skóre z následujících položek 1) úkol vybavit si slova, 2) pojmenovat předměty a prsty, 3) následovat příkazy, 4) konstrukční praxe, 5) nápaditá praxe, 6) orientace, 7) rozpoznávání slov, 8) zapamatování si testovacích pokynů, 9) schopnost mluveného projevu, 10) potíže s hledáním slov ve spontánní řeči a 11) porozumění. Tuto škálu musel spravovat vyškolený a certifikovaný psychometrický hodnotitel, který neměl přístup k veškerým informacím o nežádoucích příhodách. ADAS-Cog/11 se pohybovala od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení kognitivní poruchy.
Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
Změna od základního stavu studie ve skóre hodnocení invalidity pro demenci (DAD) v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78.
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
DAD měří instrumentální a základní aktivity každodenního života u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD). DAD je podáván pečovateli účastníků formou rozhovoru. Tuto škálu musel spravovat vyškolený a certifikovaný psychometrický hodnotitel, který neměl přístup k žádným informacím o nežádoucích příhodách, které účastník zažil. Tato škála hodnotí schopnost účastníků iniciovat, plánovat a provádět činnosti související s hygienou, oblékáním, zdrženlivostí, jídlem, přípravou jídla, telefonováním, chozením na výlet, financemi a korespondencí, léky, volným časem a domácími pracemi. Každá položka může být hodnocena jako 1 = ano, 0 = ne, neaplikovatelné = neuvádí se. Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením tohoto celkového skóre ze 100. Vyšší skóre značí lepší funkci; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
Změna oproti základnímu stavu prodlužovací studie ve skóre DAD v týdnech 13, 26, 39, 52 a 78
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
DAD měří instrumentální a základní aktivity každodenního života u účastníků s AD. DAD je podáván pečovateli účastníků formou rozhovoru. Tuto škálu musel spravovat vyškolený a certifikovaný psychometrický hodnotitel, který neměl přístup k žádným informacím o nežádoucích příhodách, které účastník zažil. Tato škála hodnotí schopnost účastníků iniciovat, plánovat a provádět činnosti související s hygienou, oblékáním, zdrženlivostí, jídlem, přípravou jídla, telefonováním, chozením na výlet, financemi a korespondencí, léky, volným časem a domácími pracemi. Každá položka může být hodnocena jako 1 = ano, 0 = ne, neaplikovatelné = neuvádí se. Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením tohoto celkového skóre ze 100. Vyšší skóre značí lepší funkci; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Týdny 13, 26, 39, 52 a 78
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) od základní studie ve 26., 52. a 78. týdnu.
Časové okno: 26., 52. a 78. týden
NPI: 12-doménové hodnocení pečovatelů o poruchách chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc chování. Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12). Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
26., 52. a 78. týden
Změna skóre NPI oproti základnímu stavu prodlužovací studie v týdnech 26, 52 a 78.
Časové okno: 26., 52. a 78. týden
NPI: 12-doménové posouzení poruch chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc -časové chování. Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12). Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
26., 52. a 78. týden
Změna od základního stavu studie ve skóre MMSE (Mini-mental State Examination) v týdnech 6, 19, 32, 45 a 78.
Časové okno: Týdny 6, 19, 32, 45 a 78
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
Týdny 6, 19, 32, 45 a 78
Změna skóre MMSE od základní linie prodlužovací studie v týdnech 6, 19, 32, 45 a 78.
Časové okno: Týdny 6, 19, 32, 45 a 78
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav
Týdny 6, 19, 32, 45 a 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bapineuzumab 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit