Bapineutsumabin pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 laajennus, monikeskus, kaksoissokkoutettu, pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyyskoe bapineutsumabilla (AAB-001, ELN115727) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole apolipoproteiini E e4:n kantajia ja osallistuivat tutkimukseen 3133K1-3
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bapineutsumabin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen 3133K1-3000 (NCT00667810).
Yli 250 sivustoa osallistuu yli 26 maassa.
Koehenkilöt saavat bapineutsumabia.
Jokaisen oppiaineen osallistuminen kestää noin 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7530193
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7630000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Pfizer Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
- Pfizer Investigational Site
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Pfizer Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00179
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Chiba, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Okayama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-531
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-289
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13000
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13885
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes - Saint Herblain, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 825 56
- Pfizer Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, FIN-70210
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
NZ
-
North Shore, NZ, Uusi Seelanti, 622
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OXA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Pfizer Investigational Site
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 8QS
- Pfizer Investigational Site
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut tutkimuksen 3133K1-3000 ja aivojen magneettikuvauksen (MRI), joka on Alzheimerin taudin diagnoosin mukainen
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 seulonnassa
- Omaishoitaja voi osallistua kaikkiin klinikkakäynteihin aiheineen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen vasta-aihe tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen ja sen loppuun saattamiseen liittyvää riskiä tai voi estää tutkittavan vasteen arvioinnin.
- Mikä tahansa merkittävä aivojen MRI-poikkeavuus.
- muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kuin bapineutsumabin käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bapineutsumabi 0,5 mg/kg
bapineutsumabi
|
Bapineutsumabi IV, 0,5 mg/kg, infuusio 13 viikon välein, yhteensä 16 infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bapineutsumabi 1,0 m/kg
bapineutsumabi
|
I.V., 1,0 mg/kg, infuusio 13 viikon välein, yhteensä 16 infuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Viikolle 195 asti
|
Turvallisuus mitattiin normaalin haittatapahtumakeräyksen mukaisesti tulosten Haittatapahtumat-osiossa kuvatulla tavalla.
Siellä on täydelliset tapahtumataulukot.
|
Viikolle 195 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustutkimuksen lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog/11) viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
ADAS-Cog on moniosainen, objektiivinen kognitiivisen toiminnan mitta.
Asteikko arvioi muistia, kieltä ja käytäntöjä, kuten suuntautumista, sanan muistamista, sanantunnistusta, esineiden tunnistamista, ymmärtämistä ja yksinkertaisten tehtävien suorittamista.
ADAS-Cog:n analyysi tälle tutkimukselle perustui 11 kohdan pistemäärään seuraavista kohdista: 1) sananmuistotehtävä, 2) esineiden ja sormien nimeäminen, 3) komentojen seuraaminen, 4) rakentamiskäytäntö, 5) ideointikäytäntö, 6) orientaatio, 7) sanantunnistus, 8) testiohjeiden muistaminen, 9) puhutun kielen kyky, 10) spontaanin puheen sanojen löytämisvaikeudet ja 11) ymmärtäminen. Tätä asteikkoa piti antaa koulutettu ja sertifioitu psykometrinen arvioija, jolla ei ollut pääsy kaikkiin kokeneita haittatapahtumia koskeviin tietoihin.
ADAS-Cog/11 vaihteli välillä 0–70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikentymistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen heikentymisen vähenemistä.
|
Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta ADAS-Cog/11:ssä viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
ADAS-Cog on moniosainen, objektiivinen kognitiivisen toiminnan mitta.
Asteikko arvioi muistia, kieltä ja käytäntöjä, kuten suuntautumista, sanan muistamista, sanantunnistusta, esineiden tunnistamista, ymmärtämistä ja yksinkertaisten tehtävien suorittamista.
ADAS-Cog:n analyysi tälle tutkimukselle perustui 11 kohdan pistemäärään seuraavista kohdista: 1) sananmuistotehtävä, 2) esineiden ja sormien nimeäminen, 3) komentojen seuraaminen, 4) rakentamiskäytäntö, 5) ideointikäytäntö, 6) orientaatio, 7) sanantunnistus, 8) testiohjeiden muistaminen, 9) puhutun kielen kyky, 10) spontaanin puheen sanojen löytämisvaikeudet ja 11) ymmärtäminen. Tätä asteikkoa piti antaa koulutettu ja sertifioitu psykometrinen arvioija, jolla ei ollut pääsy kaikkiin kokeneita haittatapahtumia koskeviin tietoihin.
ADAS-Cog/11 vaihteli välillä 0–70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikentymistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen heikentymisen vähenemistä.
|
Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Muutos perustutkimuksen lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) -pisteissä viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
DAD mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalisia ja perustoimintoja potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD).
DAD annetaan osallistujien omaishoitajalle haastattelun muodossa.
Tätä asteikkoa piti antaa koulutettu ja sertifioitu psykometrinen arvioija, jolla ei ollut pääsyä tietoihin osallistujan kokemista haittatapahtumista.
Tämä asteikko arvioi osallistujien kykyä aloittaa, suunnitella ja suorittaa toimintoja, jotka liittyvät hygieniaan, pukeutumiseen, pidättymiseen, syömiseen, aterioiden valmistukseen, soittamiseen, retkeilyyn, rahoitukseen ja kirjeenvaihtoon, lääkkeisiin, vapaa-aikaan ja kotitöihin.
Jokainen kohta voidaan arvostella 1 = kyllä, 0 = ei, ei sovelleta = NA.
Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemäärä 100:sta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta
|
Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta DAD-pisteissä viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
DAD mittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia ja perustoimintoja AD-potilailla.
DAD annetaan osallistujien omaishoitajalle haastattelun muodossa.
Tätä asteikkoa piti antaa koulutettu ja sertifioitu psykometrinen arvioija, jolla ei ollut pääsyä tietoihin osallistujan kokemista haittatapahtumista.
Tämä asteikko arvioi osallistujien kykyä aloittaa, suunnitella ja suorittaa toimintoja, jotka liittyvät hygieniaan, pukeutumiseen, pidättymiseen, syömiseen, aterioiden valmistukseen, soittamiseen, retkeilyyn, rahoitukseen ja kirjeenvaihtoon, lääkkeisiin, vapaa-aikaan ja kotitöihin.
Jokainen kohta voidaan arvostella 1 = kyllä, 0 = ei, ei sovelleta = NA.
Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemäärä 100:sta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta
|
Viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos perustutkimuksen lähtötasosta viikoilla 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 26, 52 ja 78
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yöaikaan käyttäytymistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Viikot 26, 52 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta NPI-pisteissä viikoilla 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 26, 52 ja 78
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (väli 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Viikot 26, 52 ja 78
|
|
Muutos perustutkimuksen lähtötasosta minimental State Examination (MMSE) -pisteissä viikoilla 6, 19, 32, 45 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta MMSE-pisteissä viikoilla 6, 19, 32, 45 ja 78.
Aikaikkuna: Viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa
|
Viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3133K1-3002
- B2521003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .