알츠하이머병 환자에서 Bapineuzumab의 장기 안전성 및 내약성 연구
2013년 11월 12일 업데이트: Pfizer
Apolipoprotein E e4 비보유자이고 연구 3133K1-3000에 참여한 알츠하이머병 피험자에서 Bapineuzumab(AAB-001, ELN115727)의 3상 확장, 다기관, 이중맹검, 장기 안전성 및 내약성 시험
이 연구의 목적은 연구 3133K1-3000(NCT00667810)에 참여한 알츠하이머병 피험자를 대상으로 바피뉴주맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
250개 이상의 사이트가 26개국 이상에 참가합니다.
피험자는 bapineuzumab을 받게 됩니다.
각 피험자의 참여 기간은 약 4년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Pfizer Investigational Site
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
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NZ
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North Shore, NZ, 뉴질랜드, 622
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, 스웨덴, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
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BS
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Basel, BS, 스위스, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08034
- Pfizer Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrasa, Barcelona, 스페인, 08221
- Pfizer Investigational Site
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Caceres
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Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
- Pfizer Investigational Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Pfizer Investigational Site
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 825 56
- Pfizer Investigational Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
- Pfizer Investigational Site
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G20 OXA
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, W6 8RF
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Pfizer Investigational Site
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Penarth, 영국, CF64 2XX
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, 영국, S35 8QS
- Pfizer Investigational Site
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00179
- Pfizer Investigational Site
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Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nagano, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Okayama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, 칠레, 7530193
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, 칠레, 7630000
- Pfizer Investigational Site
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Amadora, 포르투갈, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-289
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-211
- Pfizer Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13000
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nantes - Saint Herblain, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Pfizer Investigational Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, FIN-70210
- Pfizer Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 3133K1-3000 및 알츠하이머병 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 완료했습니다.
- MMSE(Mini-Mental Status Examination) 검사 시 >=10
- 피험자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있는 간병인
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 배제할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 금기 또는 임상적으로 유의한 이상.
- 중대한 뇌 MRI 이상.
- 스크리닝 전 마지막 60일 이내에 bapineuzumab 이외의 연구 약물 또는 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바피뉴주맙 0.5 mg/kg
바피뉴주맙
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Bapineuzumab I.V., 0.5 mg/kg, 총 16회 주입에 대해 13주마다 주입.
다른 이름들:
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실험적: 바피뉴주맙 1.0m/kg
바피뉴주맙
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I.V., 1.0 mg/kg, 총 16회 주입에 대해 13주마다 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 195주까지
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안전성은 결과의 부작용 섹션에 설명된 대로 표준 부작용 수집에 따라 측정되었습니다.
전체 이벤트 표가 제공됩니다.
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195주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 78주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog/11)의 기본 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 13, 26, 39, 52, 78주차
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ADAS-Cog는 인지 기능의 다중 항목 객관적 측정입니다.
이 척도는 오리엔테이션, 단어 회상, 단어 인식, 물체 식별, 이해 및 간단한 작업 완료와 같은 항목으로 기억, 언어 및 실천을 평가합니다.
본 연구를 위한 ADAS-Cog의 분석은 1) 단어 회상 과제, 2) 물체 및 손가락 명명하기, 3) 명령 따르기, 4) 구성적 실천, 5) 관념적 실천, 6) 항목의 11개 항목 점수를 기반으로 하였다. 오리엔테이션, 7) 단어 인식, 8) 테스트 지침 기억하기, 9) 말하기 능력, 10) 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 11) 이해. 경험한 부작용에 관한 모든 정보에 대한 접근.
ADAS-Cog/11의 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 인지 장애가 감소했음을 나타냅니다.
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13, 26, 39, 52, 78주차
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13주, 26주, 39주, 52주 및 78주차에 ADAS-Cog/11의 확장 연구 기준선에서 변경.
기간: 13, 26, 39, 52, 78주차
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ADAS-Cog는 인지 기능의 다중 항목 객관적 측정입니다.
이 척도는 오리엔테이션, 단어 회상, 단어 인식, 물체 식별, 이해 및 간단한 작업 완료와 같은 항목으로 기억, 언어 및 실천을 평가합니다.
본 연구를 위한 ADAS-Cog의 분석은 1) 단어 회상 과제, 2) 물체 및 손가락 명명하기, 3) 명령 따르기, 4) 구성적 실천, 5) 관념적 실천, 6) 항목의 11개 항목 점수를 기반으로 하였다. 오리엔테이션, 7) 단어 인식, 8) 테스트 지침 기억하기, 9) 말하기 능력, 10) 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 11) 이해. 경험한 부작용에 관한 모든 정보에 대한 접근.
ADAS-Cog/11의 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 인지 장애가 감소했음을 나타냅니다.
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13, 26, 39, 52, 78주차
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 78주차에 치매에 대한 장애 평가(DAD) 점수의 기본 연구 기준선에서 변경.
기간: 13, 26, 39, 52, 78주차
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DAD는 알츠하이머병(AD) 참가자의 일상 생활의 도구적 및 기본 활동을 측정합니다.
DAD는 인터뷰 형식으로 참가자의 간병인에게 관리됩니다.
이 척도는 참가자가 경험한 부작용에 관한 정보에 접근할 수 없는 훈련되고 인증된 심리 측정 평가자가 관리해야 했습니다.
이 척도는 참가자가 위생, 옷 입기, 금욕, 식사, 식사 준비, 전화 걸기, 외출, 재정 및 통신, 약물, 여가 및 가사와 관련된 활동을 시작, 계획 및 수행하는 능력을 평가합니다.
각 항목은 1 = 예, 0 = 아니오, 해당 없음 = NA로 점수를 매길 수 있습니다.
각 질문에 대한 평점을 더하고 이 총점을 100점으로 환산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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13, 26, 39, 52, 78주차
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 78주차에 DAD 점수의 확장 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 13, 26, 39, 52, 78주차
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DAD는 AD 참가자의 일상 생활의 도구 및 기본 활동을 측정합니다.
DAD는 인터뷰 형식으로 참가자의 간병인에게 관리됩니다.
이 척도는 참가자가 경험한 부작용에 관한 정보에 접근할 수 없는 훈련되고 인증된 심리 측정 평가자가 관리해야 했습니다.
이 척도는 참가자가 위생, 옷 입기, 금욕, 식사, 식사 준비, 전화 걸기, 외출, 재정 및 통신, 약물, 여가 및 가사와 관련된 활동을 시작, 계획 및 수행하는 능력을 평가합니다.
각 항목은 1 = 예, 0 = 아니오, 해당 없음 = NA로 점수를 매길 수 있습니다.
각 질문에 대한 평점을 더하고 이 총점을 100점으로 환산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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13, 26, 39, 52, 78주차
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26주차, 52주차 및 78주차에 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 기본 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 26주차, 52주차, 78주차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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26주차, 52주차, 78주차
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26주차, 52주차 및 78주차에 NPI 점수의 확장 연구 기준선에서 변경.
기간: 26주차, 52주차, 78주차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 영역 점수의 합(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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26주차, 52주차, 78주차
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6주차, 19주차, 32주차, 45주차 및 78주차에 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기본 연구 기준선에서 변경.
기간: 6, 19, 32, 45, 78주차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6, 19, 32, 45, 78주차
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6주, 19주, 32주, 45주 및 78주차에 MMSE 점수의 확장 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 6, 19, 32, 45, 78주차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0~30점, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6, 19, 32, 45, 78주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .