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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Bapineuzumab bei Alzheimer-Patienten

12. November 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 3 mit Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die keine Apolipoprotein E e4-Träger sind und an der Studie 3133K1-3000 teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Bapineuzumab bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten, die an der Studie 3133K1-3000 (NCT00667810) teilgenommen haben. Über 250 Standorte in über 26 Ländern werden teilnehmen. Die Probanden erhalten Bapineuzumab. Die Teilnahme jedes Faches dauert ca. 4 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Neuseeland
    • NZ
      • North Shore, NZ, Neuseeland, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studie 3133K1-3000 und die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns abgeschlossen, was mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit übereinstimmt
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 beim Screening
  • Pflegekraft kann an allen Klinikbesuchen mit Fachperson teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Kontraindikation oder klinisch bedeutsame Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte.
  • Jede signifikante MRT-Anomalie des Gehirns.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte außer Bapineuzumab innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab
Arzneimittel: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab i.v., 0,5 mg/kg, Infusion alle 13 Wochen für insgesamt 16 Infusionen.
Andere Namen:
  • AAB-001
Experimental: Bapineuzumab 1,0 m/kg
Bapineuzumab
Arzneimittel: Bapineuzumab 1,0 m/kg
I.V., 1,0 mg/kg, Infusion alle 13 Wochen für insgesamt 16 Infusionen.
Andere Namen:
  • AAB-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden.
Zeitfenster: Bis Woche 195
Die Sicherheit wurde gemäß der standardmäßigen Erfassung unerwünschter Ereignisse gemessen, wie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ der Ergebnisse beschrieben. Dort finden Sie vollständige Veranstaltungsverzeichnisse.
Bis Woche 195

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog/11) in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Das ADAS-Cog ist ein mehrstufiges, objektives Maß für die kognitive Funktion. Die Skala bewertet Gedächtnis, Sprache und Praxis mit Elementen wie Orientierung, Worterinnerung, Worterkennung, Objektidentifizierung, Verständnis und der Erledigung einfacher Aufgaben. Die Analyse des ADAS-Cog für diese Studie basierte auf einer 11-Punkte-Bewertung aus den folgenden Punkten: 1) Worterinnerungsaufgabe, 2) Benennen von Objekten und Fingern, 3) Befolgen von Befehlen, 4) Konstruktionspraxis, 5) Ideenpraxis, 6) Orientierung, 7) Worterkennung, 8) Erinnern an Testanweisungen, 9) Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, 10) Wortfindungsschwierigkeiten beim spontanen Sprechen und 11) Verständnis. Diese Skala musste von einem ausgebildeten und zertifizierten psychometrischen Prüfer durchgeführt werden, der nicht über diese Fähigkeit verfügte Zugang zu allen Informationen über aufgetretene unerwünschte Ereignisse. Der ADAS-Cog/11 reichte von 0 bis 70 Punkten, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der kognitiven Beeinträchtigung hin.
Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in ADAS-Cog/11 in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Das ADAS-Cog ist ein mehrstufiges, objektives Maß für die kognitive Funktion. Die Skala bewertet Gedächtnis, Sprache und Praxis mit Elementen wie Orientierung, Worterinnerung, Worterkennung, Objektidentifizierung, Verständnis und der Erledigung einfacher Aufgaben. Die Analyse des ADAS-Cog für diese Studie basierte auf einer 11-Punkte-Bewertung aus den folgenden Punkten: 1) Worterinnerungsaufgabe, 2) Benennen von Objekten und Fingern, 3) Befolgen von Befehlen, 4) Konstruktionspraxis, 5) Ideenpraxis, 6) Orientierung, 7) Worterkennung, 8) Erinnern an Testanweisungen, 9) Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, 10) Wortfindungsschwierigkeiten beim spontanen Sprechen und 11) Verständnis. Diese Skala musste von einem ausgebildeten und zertifizierten psychometrischen Prüfer durchgeführt werden, der nicht über diese Fähigkeit verfügte Zugang zu allen Informationen über aufgetretene unerwünschte Ereignisse. Der ADAS-Cog/11 reichte von 0 bis 70 Punkten, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der kognitiven Beeinträchtigung hin.
Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung des DAD-Scores (Disability Assessment for Dementia) gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Der DAD misst instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD). Der DAD wird den Betreuern der Teilnehmer in Form eines Interviews verabreicht. Diese Skala musste von einem ausgebildeten und zertifizierten psychometrischen Gutachter durchgeführt werden, der keinen Zugang zu Informationen über unerwünschte Ereignisse hatte, die der Teilnehmer erlebt hatte. Diese Skala bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, Aktivitäten im Zusammenhang mit Hygiene, Anziehen, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflügen, Finanzen und Korrespondenz, Medikamenten, Freizeit und Hausarbeit zu initiieren, zu planen und durchzuführen. Jeder Punkt kann mit 1 = Ja, 0 = Nein, Nicht zutreffend = Nicht zutreffend bewertet werden. Durch Addition der Bewertung für jede Frage und Umrechnung dieser Gesamtpunktzahl in 100 ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin; Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung des DAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Der DAD misst instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit AD. Der DAD wird den Betreuern der Teilnehmer in Form eines Interviews verabreicht. Diese Skala musste von einem ausgebildeten und zertifizierten psychometrischen Gutachter durchgeführt werden, der keinen Zugang zu Informationen über unerwünschte Ereignisse hatte, die der Teilnehmer erlebt hatte. Diese Skala bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, Aktivitäten im Zusammenhang mit Hygiene, Anziehen, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflügen, Finanzen und Korrespondenz, Medikamenten, Freizeit und Hausarbeit zu initiieren, zu planen und durchzuführen. Jeder Punkt kann mit 1 = Ja, 0 = Nein, Nicht zutreffend = Nicht zutreffend bewertet werden. Durch Addition der Bewertung für jede Frage und Umrechnung dieser Gesamtpunktzahl in 100 ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin; Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie in den Wochen 26, 52 und 78.
Zeitfenster: Wochen 26, 52 und 78
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störung, Appetit/Essverhalten, Nacht Verhalten. Schweregrad (1=leicht bis 3=schwer), Häufigkeit (1=gelegentlich bis 4=sehr häufig) für jede Domäne aufgezeichnet; Häufigkeit*Schweregrad=jede Domänenbewertung (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe der einzelnen Domänenpunktzahlen (Bereich 0–144); höherer Wert = größere Verhaltensstörungen; Negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Wochen 26, 52 und 78
Änderung des NPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in den Wochen 26, 52 und 78.
Zeitfenster: Wochen 26, 52 und 78
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störung, Appetit/Essverhalten, Nacht -Zeitverhalten. Schweregrad (1=leicht bis 3=schwer), Häufigkeit (1=gelegentlich bis 4=sehr häufig) für jede Domäne aufgezeichnet; Häufigkeit*Schweregrad=jede Domänenbewertung (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe der einzelnen Domänenpunktzahlen (Bereich 0–144); höherer Wert = größere Verhaltensstörungen; Negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Wochen 26, 52 und 78
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie in den Wochen 6, 19, 32, 45 und 78.
Zeitfenster: Wochen 6, 19, 32, 45 und 78
Mit MMSE wurden allgemeine kognitive Funktionen gemessen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin.
Wochen 6, 19, 32, 45 und 78
Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in den Wochen 6, 19, 32, 45 und 78.
Zeitfenster: Wochen 6, 19, 32, 45 und 78
Mit MMSE wurden allgemeine kognitive Funktionen gemessen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin
Wochen 6, 19, 32, 45 und 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3133K1-3002
  • B2521003

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