Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji bapineuzumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Rozszerzone, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji bapineuzumabu (AAB-001, ELN115727) u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy nie są nosicielami apolipoproteiny E e4 i uczestniczyli w badaniu 3133K1-3000

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bapineuzumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy uczestniczyli w badaniu 3133K1-3000 (NCT00667810). Udział weźmie ponad 250 obiektów z ponad 26 krajów. Pacjenci otrzymają bapineuzumab. Udział każdego podmiotu będzie trwał około 4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Nowa Zelandia
    • NZ
      • North Shore, NZ, Nowa Zelandia, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył badanie 3133K1-3000 i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 podczas badania przesiewowego
  • Opiekun może uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie medyczne lub psychiatryczne przeciwwskazania lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika i jego ukończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
  • Każda istotna nieprawidłowość MRI mózgu.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń innych niż bapineuzumab w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Lek: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab IV, 0,5 mg/kg, wlew co 13 tygodni, łącznie 16 wlewów.
Inne nazwy:
  • AAB-001
Eksperymentalny: Bapineuzumab 1,0 m/kg
bapineuzumab
Lek: Bapineuzumab 1,0 m/kg
IV, 1,0 mg/kg, infuzja co 13 tygodni, łącznie 16 infuzji.
Inne nazwy:
  • AAB-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: Do tygodnia 195
Bezpieczeństwo mierzono zgodnie ze standardowym gromadzeniem zdarzeń niepożądanych, jak opisano w części wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Znajdują się tam kompletne tabele wydarzeń.
Do tygodnia 195

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania podstawowego w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog/11) w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78.
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
ADAS-Cog to wielopunktowa, obiektywna miara funkcji poznawczych. Skala ocenia pamięć, język i praktykę za pomocą elementów takich jak orientacja, zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów, identyfikacja obiektów, rozumienie i wykonywanie prostych zadań. Analiza ADAS-Cog dla tego badania została oparta na 11 pozycjach z następujących pozycji: 1) zadanie przypominania słów, 2) nazywanie przedmiotów i palców, 3) wykonywanie poleceń, 4) praktyka konstrukcyjna, 5) praktyka wyobrażeniowa, 6) orientacji, 7) rozpoznawanie słów, 8) zapamiętywanie instrukcji testowych, 9) umiejętność posługiwania się językiem mówionym, 10) trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz 11) rozumienie. Ta skala musiała być zarządzana przez przeszkolonego i certyfikowanego psychometrycznego oceniającego, który nie miał dostęp do wszelkich informacji o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Skala ADAS-Cog/11 mieściła się w zakresie od 0 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych.
Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana od linii bazowej badania przedłużonego w ADAS-Cog/11 w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78.
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
ADAS-Cog to wielopunktowa, obiektywna miara funkcji poznawczych. Skala ocenia pamięć, język i praktykę za pomocą elementów takich jak orientacja, zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów, identyfikacja obiektów, rozumienie i wykonywanie prostych zadań. Analiza ADAS-Cog dla tego badania została oparta na 11 pozycjach z następujących pozycji: 1) zadanie przypominania słów, 2) nazywanie przedmiotów i palców, 3) wykonywanie poleceń, 4) praktyka konstrukcyjna, 5) praktyka wyobrażeniowa, 6) orientacji, 7) rozpoznawanie słów, 8) zapamiętywanie instrukcji testowych, 9) umiejętność posługiwania się językiem mówionym, 10) trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz 11) rozumienie. Ta skala musiała być zarządzana przez przeszkolonego i certyfikowanego psychometrycznego oceniającego, który nie miał dostęp do wszelkich informacji o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Skala ADAS-Cog/11 mieściła się w zakresie od 0 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych.
Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania podstawowego w ocenie niepełnosprawności z powodu demencji (DAD) w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78.
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
DAD mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego u uczestników z chorobą Alzheimera (AD). DAD udzielany jest opiekunowi uczestników w formie wywiadu. Skala ta musiała być zarządzana przez przeszkolonego i certyfikowanego psychometrycznego oceniającego, który nie miał dostępu do żadnych informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych, których doświadczył uczestnik. Skala ta ocenia zdolność osoby badanej do inicjowania, planowania i wykonywania czynności związanych z higieną, ubieraniem się, utrzymywaniem wstrzemięźliwości, jedzeniem, przygotowywaniem posiłków, telefonowaniem, wyjściem na miasto, finansami i korespondencją, lekami, wypoczynkiem i pracami domowymi. Każda pozycja może być oceniona jako 1 = tak, 0 = nie, nie dotyczy = brak. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając ocenę dla każdego pytania i przeliczając ten całkowity wynik ze 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana wyniku DAD w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
DAD mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego u uczestników z AD. DAD udzielany jest opiekunowi uczestników w formie wywiadu. Skala ta musiała być zarządzana przez przeszkolonego i certyfikowanego psychometrycznego oceniającego, który nie miał dostępu do żadnych informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych, których doświadczył uczestnik. Skala ta ocenia zdolność osoby badanej do inicjowania, planowania i wykonywania czynności związanych z higieną, ubieraniem się, utrzymywaniem wstrzemięźliwości, jedzeniem, przygotowywaniem posiłków, telefonowaniem, wyjściem na miasto, finansami i korespondencją, lekami, wypoczynkiem i pracami domowymi. Każda pozycja może być oceniona jako 1 = tak, 0 = nie, nie dotyczy = brak. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając ocenę dla każdego pytania i przeliczając ten całkowity wynik ze 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
Tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania podstawowego w skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniach 26, 52 i 78.
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52 i 78
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie. Nasilenie (1=łagodne do 3=poważne), skale częstotliwości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) zarejestrowane dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Wynik całkowity = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia zachowania; ujemny wynik zmiany od wartości początkowej = poprawa.
Tygodnie 26, 52 i 78
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego w wyniku NPI w tygodniach 26, 52 i 78.
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52 i 78
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc -czas zachowania. Nasilenie (1=łagodne do 3=poważne), skale częstotliwości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) zarejestrowane dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Całkowity wynik = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia zachowania; ujemny wynik zmiany od wartości początkowej = poprawa.
Tygodnie 26, 52 i 78
Zmiana wyniku badania podstawowego w badaniu stanu psychicznego (MMSE) w tygodniu 6, 19, 32, 45 i 78 w stosunku do punktu początkowego badania podstawowego.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78
MMSE mierzył ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma mieściła się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
Tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego w wyniku MMSE w tygodniach 6, 19, 32, 45 i 78.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78
MMSE mierzył ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma mieściła się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy
Tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Bapineuzumab 0,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj