Um estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo do bapineuzumabe em pacientes com doença de Alzheimer
12 de novembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, de segurança e tolerabilidade de longo prazo com bapineuzumabe (AAB-001, ELN115727) em indivíduos com doença de Alzheimer que são não portadores de apolipoproteína E e4 e participaram do estudo 3133K1-3000
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do bapineuzumabe em indivíduos com doença de Alzheimer que participaram do estudo 3133K1-3000 (NCT00667810).
Mais de 250 locais participarão em mais de 26 países.
Os indivíduos receberão bapineuzumabe.
A participação de cada sujeito durará aproximadamente 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile, 7530193
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile, 7630000
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 825 56
- Pfizer Investigational Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08034
- Pfizer Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrasa, Barcelona, Espanha, 08221
- Pfizer Investigational Site
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Pfizer Investigational Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Pfizer Investigational Site
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, FIN-70210
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Pfizer Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, França, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13000
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13885
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nantes - Saint Herblain, França, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice, França, 06000
- Pfizer Investigational Site
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Paris, França, 75013
- Pfizer Investigational Site
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Poitiers, França, 86021
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, França, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, França, 76031
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- Pfizer Investigational Site
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Itália, 20133
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00179
- Pfizer Investigational Site
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Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Chiba, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Nagano, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Okayama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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NZ
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North Shore, NZ, Nova Zelândia, 622
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-531
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-289
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-211
- Pfizer Investigational Site
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Amadora, Portugal, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Pfizer Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G20 OXA
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Pfizer Investigational Site
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Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
- Pfizer Investigational Site
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suécia, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
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BS
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Basel, BS, Suíça, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo 3133K1-3000 e a ressonância magnética cerebral (MRI) consistente com o diagnóstico de doença de Alzheimer
- Mini-exame do estado mental (MEEM) >=10 na triagem
- Cuidador capaz de comparecer a todas as visitas clínicas com o sujeito
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação médica ou psiquiátrica ou anormalidade clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, aumente substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito ou que possa impedir a avaliação da resposta do sujeito.
- Qualquer anormalidade significativa na ressonância magnética do cérebro.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental, exceto bapineuzumabe, nos últimos 60 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bapineuzumabe 0,5 mg/kg
bapineuzumabe
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Bapineuzumabe I.V., 0,5 mg/kg, infusão a cada 13 semanas, totalizando 16 infusões.
Outros nomes:
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Experimental: Bapineuzumabe 1,0 m/kg
bapineuzumabe
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I.V., 1,0 mg/kg, infusão a cada 13 semanas para um total de 16 infusões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram um evento adverso grave.
Prazo: Até a semana 195
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A segurança foi medida de acordo com a coleta padrão de eventos adversos conforme descrito na Seção de Eventos Adversos dos Resultados.
Tabelas completas de eventos são fornecidas lá.
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Até a semana 195
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do estudo de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog/11) nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78.
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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O ADAS-Cog é uma medida objetiva de vários itens da função cognitiva.
A escala avalia memória, linguagem e praxia com itens como orientação, recordação de palavras, reconhecimento de palavras, identificação de objetos, compreensão e conclusão de tarefas simples.
A análise do ADAS-Cog para este estudo foi baseada em uma pontuação de 11 itens dos seguintes itens 1) tarefa de recordar palavras, 2) nomear objetos e dedos, 3) seguir comandos, 4) praxia construtiva, 5) praxia ideacional, 6) orientação, 7) reconhecimento de palavras, 8) lembrar as instruções do teste, 9) habilidade de linguagem falada, 10) dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea e 11) compreensão. Esta escala teve que ser administrada por um avaliador psicométrico treinado e certificado que não tinha acesso a qualquer informação sobre eventos adversos experimentados.
A ADAS-Cog/11 variou de 0 a 70 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprometimento cognitivo.
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Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão em ADAS-Cog/11 nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78.
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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O ADAS-Cog é uma medida objetiva de vários itens da função cognitiva.
A escala avalia memória, linguagem e praxia com itens como orientação, recordação de palavras, reconhecimento de palavras, identificação de objetos, compreensão e conclusão de tarefas simples.
A análise do ADAS-Cog para este estudo foi baseada em uma pontuação de 11 itens dos seguintes itens 1) tarefa de recordar palavras, 2) nomear objetos e dedos, 3) seguir comandos, 4) praxia construtiva, 5) praxia ideacional, 6) orientação, 7) reconhecimento de palavras, 8) lembrar as instruções do teste, 9) habilidade de linguagem falada, 10) dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea e 11) compreensão. Esta escala teve que ser administrada por um avaliador psicométrico treinado e certificado que não tinha acesso a qualquer informação sobre eventos adversos experimentados.
A ADAS-Cog/11 variou de 0 a 70 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprometimento cognitivo.
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Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Mudança da linha de base do estudo de base na pontuação de avaliação de incapacidade para demência (DAD) nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78.
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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O DAD mede as atividades instrumentais e básicas da vida diária em participantes com Doença de Alzheimer (DA).
O DAD é aplicado ao cuidador dos participantes na forma de entrevista.
Esta escala teve que ser administrada por um avaliador psicométrico treinado e certificado que não teve acesso a nenhuma informação sobre eventos adversos experimentados pelo participante.
Esta escala avalia a capacidade do participante de iniciar, planejar e realizar atividades relacionadas à higiene, vestir-se, continência, alimentação, preparação de refeições, telefonar, sair para passear, finanças e correspondência, medicamentos, lazer e tarefas domésticas.
Cada item pode ser pontuado como 1 = sim, 0 = não, não aplicável = NA.
Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo essa pontuação total em 100.
Pontuações mais altas indicam melhor função; uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora
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Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão na pontuação DAD nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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O DAD mede atividades instrumentais e básicas da vida diária em participantes com DA.
O DAD é aplicado ao cuidador dos participantes na forma de entrevista.
Esta escala teve que ser administrada por um avaliador psicométrico treinado e certificado que não teve acesso a nenhuma informação sobre eventos adversos experimentados pelo participante.
Esta escala avalia a capacidade do participante de iniciar, planejar e realizar atividades relacionadas à higiene, vestir-se, continência, alimentação, preparação de refeições, telefonar, sair para passear, finanças e correspondência, medicamentos, lazer e tarefas domésticas.
Cada item pode ser pontuado como 1 = sim, 0 = não, não aplicável = NA.
Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo essa pontuação total em 100.
Pontuações mais altas indicam melhor função; uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora
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Semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de base na pontuação do inventário neuropsiquiátrico (NPI) nas semanas 26, 52 e 78.
Prazo: Semanas 26, 52 e 78
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NPI: avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer, noturno comportamento.
Escalas de gravidade (1=leve a 3=grave), frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo de 0-12).
Pontuação total=soma da pontuação de cada domínio (intervalo de 0-144); maior pontuação=maiores distúrbios comportamentais; pontuação de mudança negativa da linha de base = melhoria.
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Semanas 26, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão na pontuação do NPI nas semanas 26, 52 e 78.
Prazo: Semanas 26, 52 e 78
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NPI: avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer, noite -tempo de comportamento.
Escalas de gravidade (1=leve a 3=grave), frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo de 0-12).
Pontuação total=soma da pontuação de cada domínio (intervalo de 0-144); maior pontuação=maiores distúrbios comportamentais; pontuação de mudança negativa da linha de base = melhoria.
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Semanas 26, 52 e 78
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Mudança da linha de base do estudo de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) nas semanas 6, 19, 32, 45 e 78.
Prazo: Semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
Pontuação total derivada de subpontuações; total variou de 0 a 30, maior pontuação indica melhor estado cognitivo.
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Semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão na pontuação do MMSE nas semanas 6, 19, 32, 45 e 78.
Prazo: Semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
Pontuação total derivada de subpontuações; total variou de 0 a 30, maior pontuação indica melhor estado cognitivo
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Semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3133K1-3002
- B2521003
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