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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e sulla tollerabilità del bapineuzumab nei pazienti con malattia di Alzheimer

12 novembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 di estensione, multicentrico, in doppio cieco, di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in soggetti con malattia di Alzheimer che sono non portatori di apolipoproteina E e4 e hanno partecipato allo studio 3133K1-3000

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bapineuzumab in soggetti con malattia di Alzheimer che hanno partecipato allo studio 3133K1-3000 (NCT00667810). Oltre 250 siti parteciperanno in oltre 26 paesi. I soggetti riceveranno bapineuzumab. La partecipazione di ciascun soggetto durerà circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Nuova Zelanda
    • NZ
      • North Shore, NZ, Nuova Zelanda, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio 3133K1-3000 e la risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di morbo di Alzheimer
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 allo screening
  • Caregiver in grado di partecipare a tutte le visite cliniche con soggetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica o psichiatrica o anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio o potrebbe precludere la valutazione della risposta del soggetto.
  • Qualsiasi anomalia significativa della risonanza magnetica cerebrale.
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, diverso da bapineuzumab negli ultimi 60 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Droga: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab e.v., 0,5 mg/kg, infusione ogni 13 settimane per un totale di 16 infusioni.
Altri nomi:
  • AAB-001
Sperimentale: Bapineuzumab 1,0 m/kg
bapineuzumab
Droga: Bapineuzumab 1,0 m/kg
I.V., 1,0 mg/kg, infusione ogni 13 settimane per un totale di 16 infusioni.
Altri nomi:
  • AAB-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso grave.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 195
La sicurezza è stata misurata in base alla raccolta standard di eventi avversi come descritto nella sezione degli eventi avversi dei risultati. Qui sono fornite tabelle complete degli eventi.
Fino alla settimana 195

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio di base nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog/11) alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
L'ADAS-Cog è una misura oggettiva multi-item della funzione cognitiva. La scala valuta la memoria, il linguaggio e la prassi con elementi come l'orientamento, il richiamo delle parole, il riconoscimento delle parole, l'identificazione degli oggetti, la comprensione e il completamento di compiti semplici. L'analisi dell'ADAS-Cog per questo studio si è basata su un punteggio di 11 elementi dai seguenti elementi 1) compito di richiamo di parole, 2) nominare oggetti e dita, 3) seguire comandi, 4) prassi costruttiva, 5) prassi ideativa, 6) orientamento, 7) riconoscimento delle parole, 8) memorizzazione delle istruzioni del test, 9) capacità di linguaggio parlato, 10) difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo e 11) comprensione. Questa scala doveva essere somministrata da un valutatore psicometrico addestrato e certificato che non avesse accesso a tutte le informazioni relative agli eventi avversi verificatisi. L'ADAS-Cog/11 variava da 0 a 70 punti, con punteggi più alti che indicavano un maggior grado di compromissione. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del deterioramento cognitivo.
Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione in ADAS-Cog/11 alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
L'ADAS-Cog è una misura oggettiva multi-item della funzione cognitiva. La scala valuta la memoria, il linguaggio e la prassi con elementi come l'orientamento, il richiamo delle parole, il riconoscimento delle parole, l'identificazione degli oggetti, la comprensione e il completamento di compiti semplici. L'analisi dell'ADAS-Cog per questo studio si è basata su un punteggio di 11 elementi dai seguenti elementi 1) compito di richiamo di parole, 2) nominare oggetti e dita, 3) seguire comandi, 4) prassi costruttiva, 5) prassi ideativa, 6) orientamento, 7) riconoscimento delle parole, 8) memorizzazione delle istruzioni del test, 9) capacità di linguaggio parlato, 10) difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo e 11) comprensione. Questa scala doveva essere somministrata da un valutatore psicometrico addestrato e certificato che non avesse accesso a tutte le informazioni relative agli eventi avversi verificatisi. L'ADAS-Cog/11 variava da 0 a 70 punti, con punteggi più alti che indicavano un maggior grado di compromissione. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del deterioramento cognitivo.
Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di base nel punteggio di valutazione della disabilità per la demenza (DAD) alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
La DAD misura le attività strumentali e di base della vita quotidiana nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD). La DAD viene somministrata al caregiver dei partecipanti sotto forma di colloquio. Questa scala doveva essere amministrata da un valutatore psicometrico addestrato e certificato che non aveva accesso ad alcuna informazione riguardante gli eventi avversi vissuti dal partecipante. Questa scala valuta la capacità dei partecipanti di iniziare, pianificare ed eseguire attività relative all'igiene, al vestirsi, alla continenza, al mangiare, alla preparazione dei pasti, alle telefonate, alle gite, alla finanza e alla corrispondenza, ai farmaci, al tempo libero e ai lavori domestici. Ogni elemento può essere valutato come 1 = sì, 0 = no, non applicabile = NA. Un punteggio totale si ottiene sommando la valutazione per ogni domanda e convertendo questo punteggio totale su 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità; una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento
Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio DAD alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
La DAD misura le attività strumentali e di base della vita quotidiana nei partecipanti con AD. La DAD viene somministrata al caregiver dei partecipanti sotto forma di colloquio. Questa scala doveva essere amministrata da un valutatore psicometrico addestrato e certificato che non aveva accesso ad alcuna informazione riguardante gli eventi avversi vissuti dal partecipante. Questa scala valuta la capacità dei partecipanti di iniziare, pianificare ed eseguire attività relative all'igiene, al vestirsi, alla continenza, al mangiare, alla preparazione dei pasti, alle telefonate, alle gite, alla finanza e alla corrispondenza, ai farmaci, al tempo libero e ai lavori domestici. Ogni elemento può essere valutato come 1 = sì, 0 = no, non applicabile = NA. Un punteggio totale si ottiene sommando la valutazione per ogni domanda e convertendo questo punteggio totale su 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità; una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento
Settimane 13, 26, 39, 52 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di base nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alle settimane 26, 52 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 26, 52 e 78
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, ore notturne comportamento. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Settimane 26, 52 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio NPI alle settimane 26, 52 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 26, 52 e 78
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Settimane 26, 52 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di base nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alle settimane 6, 19, 32, 45 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 6, 19, 32, 45 e 78
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Settimane 6, 19, 32, 45 e 78
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio MMSE alle settimane 6, 19, 32, 45 e 78.
Lasso di tempo: Settimane 6, 19, 32, 45 e 78
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo
Settimane 6, 19, 32, 45 e 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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