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Une étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme du bapineuzumab chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

12 novembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Un essai d'extension de phase 3, multicentrique, en double aveugle, d'innocuité et de tolérance à long terme du bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui sont non porteurs de l'apolipoprotéine E e4 et qui ont participé à l'étude 3133K1-3000

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bapineuzumab chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont participé à l'étude 3133K1-3000 (NCT00667810). Plus de 250 sites participeront dans plus de 26 pays. Les sujets recevront du bapineuzumab. La participation de chaque sujet durera environ 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espagne, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, France, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, France, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, France, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
    • NZ
      • North Shore, NZ, Nouvelle-Zélande, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Malmo, Suède, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé l'étude 3133K1-3000 et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale compatible avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)> = 10 au dépistage
  • Soignant capable d'assister à toutes les visites à la clinique avec le sujet

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale ou psychiatrique ou anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet.
  • Toute anomalie significative de l'IRM cérébrale.
  • Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental autre que le bapineuzumab au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Médicament: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab I.V., 0,5 mg/kg, en perfusion toutes les 13 semaines pour un total de 16 perfusions.
Autres noms:
  • AAB-001
Expérimental: Bapineuzumab 1,0 m/kg
bapineuzumab
Médicament: Bapineuzumab 1,0 m/kg
I.V., 1,0 mg/kg, perfusion toutes les 13 semaines pour un total de 16 perfusions.
Autres noms:
  • AAB-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un événement indésirable grave.
Délai: Jusqu'à la semaine 195
L'innocuité a été mesurée selon la collecte standard des événements indésirables, comme décrit dans la section Événements indésirables des résultats. Des tableaux complets des événements y sont fournis.
Jusqu'à la semaine 195

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog/11) aux semaines 13, 26, 39, 52 et 78.
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
L'ADAS-Cog est une mesure objective multi-items de la fonction cognitive. L'échelle évalue la mémoire, le langage et la pratique avec des éléments tels que l'orientation, le rappel de mots, la reconnaissance de mots, l'identification d'objets, la compréhension et la réalisation de tâches simples. L'analyse de l'ADAS-Cog pour cette étude était basée sur un score de 11 items parmi les items suivants 1) tâche de rappel de mots, 2) nommer des objets et des doigts, 3) suivre des commandes, 4) praxis constructionnelle, 5) praxis idéationnelle, 6) l'orientation, 7) la reconnaissance des mots, 8) la mémorisation des instructions du test, 9) la capacité du langage parlé, 10) la difficulté à trouver les mots dans le discours spontané et 11) la compréhension. Cette échelle devait être administrée par un évaluateur psychométrique formé et certifié qui n'avait pas accès à toute information concernant les événements indésirables subis. L'ADAS-Cog/11 variait de 0 à 70 points, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de déficience. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des troubles cognitifs.
Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans ADAS-Cog/11 aux semaines 13, 26, 39, 52 et 78.
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
L'ADAS-Cog est une mesure objective multi-items de la fonction cognitive. L'échelle évalue la mémoire, le langage et la pratique avec des éléments tels que l'orientation, le rappel de mots, la reconnaissance de mots, l'identification d'objets, la compréhension et la réalisation de tâches simples. L'analyse de l'ADAS-Cog pour cette étude était basée sur un score de 11 items parmi les items suivants 1) tâche de rappel de mots, 2) nommer des objets et des doigts, 3) suivre des commandes, 4) praxis constructionnelle, 5) praxis idéationnelle, 6) l'orientation, 7) la reconnaissance des mots, 8) la mémorisation des instructions du test, 9) la capacité du langage parlé, 10) la difficulté à trouver les mots dans le discours spontané et 11) la compréhension. Cette échelle devait être administrée par un évaluateur psychométrique formé et certifié qui n'avait pas accès à toute information concernant les événements indésirables subis. L'ADAS-Cog/11 variait de 0 à 70 points, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de déficience. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des troubles cognitifs.
Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
Changement par rapport au point de départ de l'étude de base du score DAD (Disability Assessment for Dementia) aux semaines 13, 26, 39, 52 et 78.
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
La DAD mesure les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). La DAD est administrée à l'aidant des participants sous forme d'entrevue. Cette échelle devait être administrée par un évaluateur psychométrique formé et certifié qui n'avait accès à aucune information concernant les événements indésirables vécus par le participant. Cette échelle évalue la capacité des participants à initier, planifier et réaliser des activités liées à l'hygiène, l'habillement, la continence, l'alimentation, la préparation des repas, le téléphone, les sorties, les finances et la correspondance, les médicaments, les loisirs et les travaux ménagers. Chaque élément peut être noté comme 1 = oui, 0 = non, non applicable = NA. Un score total est obtenu en additionnant la note de chaque question et en convertissant ce score total sur 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension du score DAD aux semaines 13, 26, 39, 52 et 78
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
La DAD mesure les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne chez les participants atteints de MA. La DAD est administrée à l'aidant des participants sous forme d'entrevue. Cette échelle devait être administrée par un évaluateur psychométrique formé et certifié qui n'avait accès à aucune information concernant les événements indésirables vécus par le participant. Cette échelle évalue la capacité des participants à initier, planifier et réaliser des activités liées à l'hygiène, l'habillement, la continence, l'alimentation, la préparation des repas, le téléphone, les sorties, les finances et la correspondance, les médicaments, les loisirs et les travaux ménagers. Chaque élément peut être noté comme 1 = oui, 0 = non, non applicable = NA. Un score total est obtenu en additionnant la note de chaque question et en convertissant ce score total sur 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
Semaines 13, 26, 39, 52 et 78
Changement par rapport au point de départ de l'étude de base dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) aux semaines 26, 52 et 78.
Délai: Semaines 26, 52 et 78
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit comportement. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total = somme de chaque score de domaine (plage 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Semaines 26, 52 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension du score NPI aux semaines 26, 52 et 78.
Délai: Semaines 26, 52 et 78
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total = somme de chaque score de domaine (plage 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Semaines 26, 52 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) aux semaines 6, 19, 32, 45 et 78.
Délai: Semaines 6, 19, 32, 45 et 78
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Semaines 6, 19, 32, 45 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension du score MMSE aux semaines 6, 19, 32, 45 et 78.
Délai: Semaines 6, 19, 32, 45 et 78
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif
Semaines 6, 19, 32, 45 et 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2009

Première publication (Estimation)

16 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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