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Un estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bapineuzumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de extensión de fase 3, multicéntrico, doble ciego, de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que no son portadores de apolipoproteína E e4 y participaron en el estudio 3133K1-3000

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bapineuzumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron en el estudio 3133K1-3000 (NCT00667810). Más de 250 sitios participarán en más de 26 países. Los sujetos recibirán bapineuzumab. La participación de cada sujeto tendrá una duración aproximada de 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, España, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, España, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Nueva Zelanda
    • NZ
      • North Shore, NZ, Nueva Zelanda, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha completado el estudio 3133K1-3000 y la resonancia magnética (IRM) cerebral compatible con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
  • Miniexamen del estado mental (MMSE) >=10 en la selección
  • Cuidador capaz de asistir a todas las visitas a la clínica con el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación médica o psiquiátrica o anormalidad clínicamente significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio o podría impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
  • Cualquier anormalidad significativa en la resonancia magnética cerebral.
  • Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación, que no sea bapineuzumab en los últimos 60 días antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Droga: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab I.V., 0,5 mg/kg, infusión cada 13 semanas para un total de 16 infusiones.
Otros nombres:
  • AAB-001
Experimental: Bapineuzumab 1,0 m/kg
bapineuzumab
Droga: Bapineuzumab 1,0 m/kg
I.V., 1,0 mg/kg, infusión cada 13 semanas para un total de 16 infusiones.
Otros nombres:
  • AAB-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron un evento adverso grave.
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 195
La seguridad se midió de acuerdo con la recopilación estándar de eventos adversos como se describe en la sección de eventos adversos de los resultados. Allí se proporcionan tablas completas de eventos.
Hasta la Semana 195

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio base en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog/11) en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
El ADAS-Cog es una medida objetiva de varios ítems de la función cognitiva. La escala evalúa la memoria, el lenguaje y la praxis con ítems como orientación, recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras, identificación de objetos, comprensión y realización de tareas sencillas. El análisis del ADAS-Cog para este estudio se basó en una puntuación de 11 ítems de los siguientes ítems 1) tarea de recordar palabras, 2) nombrar objetos y dedos, 3) seguir órdenes, 4) praxis constructiva, 5) praxis ideacional, 6) orientación, 7) reconocimiento de palabras, 8) recordar las instrucciones de la prueba, 9) capacidad del lenguaje hablado, 10) dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y 11) comprensión. Esta escala tuvo que ser administrada por un calificador psicométrico capacitado y certificado que no tenía acceso a cualquier información sobre los eventos adversos experimentados. El ADAS-Cog/11 osciló entre 0 y 70 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el deterioro cognitivo.
Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en ADAS-Cog/11 en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
El ADAS-Cog es una medida objetiva de varios ítems de la función cognitiva. La escala evalúa la memoria, el lenguaje y la praxis con ítems como orientación, recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras, identificación de objetos, comprensión y realización de tareas sencillas. El análisis del ADAS-Cog para este estudio se basó en una puntuación de 11 ítems de los siguientes ítems 1) tarea de recordar palabras, 2) nombrar objetos y dedos, 3) seguir órdenes, 4) praxis constructiva, 5) praxis ideacional, 6) orientación, 7) reconocimiento de palabras, 8) recordar las instrucciones de la prueba, 9) capacidad del lenguaje hablado, 10) dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y 11) comprensión. Esta escala tuvo que ser administrada por un calificador psicométrico capacitado y certificado que no tenía acceso a cualquier información sobre los eventos adversos experimentados. El ADAS-Cog/11 osciló entre 0 y 70 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el deterioro cognitivo.
Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
Cambio desde el inicio del estudio base en la puntuación de la evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
El DAD mide actividades instrumentales y básicas de la vida diaria en participantes con Enfermedad de Alzheimer (EA). El DAD se administra al cuidador de los participantes en forma de entrevista. Esta escala debía ser administrada por un evaluador psicométrico capacitado y certificado que no tuviera acceso a ninguna información sobre los eventos adversos experimentados por el participante. Esta escala evalúa la capacidad de los participantes para iniciar, planificar y realizar actividades relacionadas con la higiene, vestirse, continencia, comer, preparar comidas, llamar por teléfono, salir de excursión, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas. Cada elemento se puede calificar como 1 = sí, 0 = no, no aplicable = NA. Se obtiene una puntuación total sumando la calificación de cada pregunta y convirtiendo esta puntuación total de 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora
Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en la puntuación DAD en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
El DAD mide actividades instrumentales y básicas de la vida diaria en participantes con EA. El DAD se administra al cuidador de los participantes en forma de entrevista. Esta escala debía ser administrada por un evaluador psicométrico capacitado y certificado que no tuviera acceso a ninguna información sobre los eventos adversos experimentados por el participante. Esta escala evalúa la capacidad de los participantes para iniciar, planificar y realizar actividades relacionadas con la higiene, vestirse, continencia, comer, preparar comidas, llamar por teléfono, salir de excursión, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas. Cada elemento se puede calificar como 1 = sí, 0 = no, no aplicable = NA. Se obtiene una puntuación total sumando la calificación de cada pregunta y convirtiendo esta puntuación total de 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora
Semanas 13, 26, 39, 52 y 78
Cambio desde el valor inicial del estudio base en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 26, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52 y 78
NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche comportamiento. Gravedad (1=Leve a 3=Severo), frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) escalas registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12). Puntuación total=suma de la puntuación de cada dominio (rango 0-144); puntuación más alta = mayores alteraciones del comportamiento; puntuación de cambio negativo desde el inicio = mejora.
Semanas 26, 52 y 78
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en la puntuación del NPI en las semanas 26, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52 y 78
NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos del comportamiento que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche -Comportamiento del tiempo. Gravedad (1=Leve a 3=Severo), frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) escalas registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12). Puntuación total=suma de la puntuación de cada dominio (rango 0-144); puntuación más alta = mayores alteraciones del comportamiento; puntuación de cambio negativo desde el inicio = mejora.
Semanas 26, 52 y 78
Cambio desde el valor inicial del estudio base en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en las semanas 6, 19, 32, 45 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 6, 19, 32, 45 y 78
MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; el total osciló entre 0 y 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
Semanas 6, 19, 32, 45 y 78
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en la puntuación MMSE en las semanas 6, 19, 32, 45 y 78.
Periodo de tiempo: Semanas 6, 19, 32, 45 y 78
MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; el total varió de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo
Semanas 6, 19, 32, 45 y 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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