Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af bapineuzumab hos patienter med Alzheimers sygdom

12. november 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 3-udvidelses-, multicenter-, dobbeltblindet, langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som er apolipoprotein E e4 ikke-bærere og deltog i undersøgelse 3133K1-3000

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bapineuzumab hos personer med Alzheimers sygdom, som deltog i undersøgelse 3133K1-3000 (NCT00667810). Over 250 websteder vil deltage i over 26 lande. Forsøgspersoner vil modtage bapineuzumab. Hvert fags deltagelse varer cirka 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 OXA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 8QS
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes - Saint Herblain, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00179
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
    • NZ
      • North Shore, NZ, New Zealand, 622
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse 3133K1-3000 og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE) >=10 ved screening
  • Pårørende i stand til at deltage i alle klinikbesøg med emne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation eller klinisk signifikant abnormitet, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens respons.
  • Enhver signifikant hjerne-MR-abnormitet.
  • Brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr end bapineuzumab inden for de sidste 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
bapineuzumab
Medicin: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Bapineuzumab I.V., 0,5 mg/kg, infusion hver 13. uge i i alt 16 infusioner.
Andre navne:
  • AAB-001
Eksperimentel: Bapineuzumab 1,0 m/kg
bapineuzumab
Medicin: Bapineuzumab 1,0 m/kg
I.V., 1,0 mg/kg, infusion hver 13. uge for i alt 16 infusioner.
Andre navne:
  • AAB-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Op til uge 195
Sikkerheden blev målt i overensstemmelse med standardindsamling af uønskede hændelser som beskrevet i afsnittet om uønskede hændelser i resultaterne. Der findes komplette tabeller over begivenheder.
Op til uge 195

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog/11) i uge 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52 og 78
ADAS-Tandhjulet er et objektivt mål med flere elementer for kognitiv funktion. Skalaen evaluerer hukommelse, sprog og praksis med elementer som orientering, ordgenkaldelse, ordgenkendelse, objektidentifikation, forståelse og færdiggørelse af simple opgaver. Analyse af ADAS-tandhjulet til denne undersøgelse var baseret på en score på 11 elementer fra følgende punkter: 1) ordopkaldsopgave, 2) navngivning af objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruktionspraksis, 5) idémæssig praksis, 6) orientering, 7) ordgenkendelse, 8) huske testinstruktioner, 9) talesproglige evner, 10) ord at finde vanskeligheder i spontan tale og 11) forståelse. Denne skala skulle administreres af en uddannet og certificeret psykometrisk bedømmer, der ikke havde adgang til enhver information om oplevede bivirkninger. ADAS-Cog/11 varierede fra 0 til 70 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i kognitiv svækkelse.
Uge 13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i ADAS-Cog/11 i uge 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52 og 78
ADAS-Tandhjulet er et objektivt mål med flere elementer for kognitiv funktion. Skalaen evaluerer hukommelse, sprog og praksis med elementer som orientering, ordgenkaldelse, ordgenkendelse, objektidentifikation, forståelse og færdiggørelse af simple opgaver. Analyse af ADAS-tandhjulet til denne undersøgelse var baseret på en score på 11 elementer fra følgende punkter: 1) ordopkaldsopgave, 2) navngivning af objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruktionspraksis, 5) idémæssig praksis, 6) orientering, 7) ordgenkendelse, 8) huske testinstruktioner, 9) talesproglige evner, 10) ord at finde vanskeligheder i spontan tale og 11) forståelse. Denne skala skulle administreres af en uddannet og certificeret psykometrisk bedømmer, der ikke havde adgang til enhver information om oplevede bivirkninger. ADAS-Cog/11 varierede fra 0 til 70 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i kognitiv svækkelse.
Uge 13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i handicapvurdering for demens (DAD)-score i uge 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52 og 78
DAD måler instrumentelle og grundlæggende aktiviteter i dagligdagen hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD). DAD administreres til deltagernes pårørende i form af et interview. Denne skala skulle administreres af en uddannet og certificeret psykometrisk bedømmer, som ikke havde adgang til nogen information om uønskede hændelser oplevet af deltageren. Denne skala vurderer en deltagers evne til at igangsætte, planlægge og udføre aktiviteter relateret til hygiejne, påklædning, kontinens, spisning, måltidsforberedelse, telefon, tage på udflugt, økonomi og korrespondance, medicin, fritid og husarbejde. Hvert emne kan scores som 1 = ja, 0 = nej, ikke relevant = NA. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne samlede score ud af 100. Højere score indikerer bedre funktion; en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring
Uge 13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i DAD-score i uge 13, 26, 39, 52 og 78
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52 og 78
DAD måler instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen hos deltagere med AD. DAD administreres til deltagernes pårørende i form af et interview. Denne skala skulle administreres af en uddannet og certificeret psykometrisk bedømmer, som ikke havde adgang til nogen information om uønskede hændelser oplevet af deltageren. Denne skala vurderer en deltagers evne til at igangsætte, planlægge og udføre aktiviteter relateret til hygiejne, påklædning, kontinens, spisning, måltidsforberedelse, telefon, tage på udflugt, økonomi og korrespondance, medicin, fritid og husarbejde. Hvert emne kan scores som 1 = ja, 0 = nej, ikke relevant = NA. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne samlede score ud af 100. Højere score indikerer bedre funktion; en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring
Uge 13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)-score i uge 26, 52 og 78.
Tidsramme: Uge 26, 52 og 78
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning, nat opførsel. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore(interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Uge 26, 52 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i NPI-score i uge 26, 52 og 78.
Tidsramme: Uge 26, 52 og 78
NPI:12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning, nat. -tidsadfærd. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore(interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore(interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Uge 26, 52 og 78
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i Mini-mental State Examination (MMSE) score i uge 6, 19, 32, 45 og 78.
Tidsramme: Uge 6, 19, 32, 45 og 78
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Uge 6, 19, 32, 45 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i MMSE-score i uge 6, 19, 32, 45 og 78.
Tidsramme: Uge 6, 19, 32, 45 og 78
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand
Uge 6, 19, 32, 45 og 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3133K1-3002
  • B2521003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bapineuzumab 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner