アルフェンタニルの有無にかかわらず、プロポフォールによる深い鎮静中のストレス
2014年9月21日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
アルフェンタニルを使用する場合と使用しない場合の鎮静処置中の生理的ストレス
これは、補助的なアルフェンタニルの有無にかかわらず、プロポフォールによる深い処置鎮静の無作為化臨床試験です。
患者は、オピオイド補充なしのプロポフォール鎮静のアドレナリン効果を評価するために、通常の鎮静処置の結果パラメータに加えて、処置の前後に総および分別された血清カテコールアミンについて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EDでプロポフォールによる深い処置鎮静が必要な患者
除外基準:
- 年齢 <18
- 中毒
- インフォームドコンセントを提供できない
- プロポフォールまたはアルフェンタニルに対するアレルギー
- 妊娠中
- ASA 身体ステータス スコア > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールは深部鎮静法のみ
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1 mg/kg IV、続いて0.5 mg/kg iv prn鎮静
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アクティブコンパレータ：プロポフォール/アルフェンタニル
プロポフォールとアルフェンタニルによる深い鎮静処置
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1 mg/kg IV、続いて0.5 mg/kg iv prn鎮静
プロポフォール投与直前のアルフェンタニル 10 ug/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カテコールアミンの変化
時間枠：手順開始の 1 分前と鎮静手順の終了直後 (手順の中央値 12 分、範囲 6 ～ 26 分)
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血清カテコールアミンレベルの変化、値は処置中の減少を示します。
これらの患者は、典型的にはカテコールアミンの増加に関連する骨折整復術を受けました。
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手順開始の 1 分前と鎮静手順の終了直後 (手順の中央値 12 分、範囲 6 ～ 26 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制
時間枠：鎮静手順開始の1分前から患者がベースラインの精神状態に戻るまで
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ベースラインからの呼気終末 CO2 の変化が 10mmHg を超える場合、呼気終末 CO2 波形が 6 秒以上失われる場合、または酸素飽和度が 93% 未満の場合に分類されます。
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鎮静手順開始の1分前から患者がベースラインの精神状態に戻るまで
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患者は痛みを報告し、鎮静剤を投与された痛みを伴う手術を思い出す
時間枠：鎮静手順が完了した後に測定された単一の時点
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痛みと想起は、患者の直接の質問によって別々に測定されました。
患者は、手術中に痛みを感じたかどうかを尋ねられました。
次に、患者は、骨折整復の一部を思い出すことができるかどうか尋ねられました。
手順の想起の手順で痛みを感じた患者は、手順で痛みを感じたか、または思い出したとしてカウントされました。
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鎮静手順が完了した後に測定された単一の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James R. Miner, MD、Hennepin Faculty Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月21日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。