Estresse Durante Sedação Profunda Com Propofol Com e Sem Alfentanil
21 de setembro de 2014 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Estresse Fisiológico Durante Procedimento de Sedação com e Sem Alfentanil
Este é um ensaio clínico randomizado de sedação procedimental profunda com propofol com e sem suplementação de alfentanil.
Os pacientes serão avaliados para catecolaminas séricas totais e fracionadas antes e após o procedimento, além dos parâmetros de resultados de sedação de procedimentos usuais para avaliar o efeito adrenérgico da sedação com propofol sem opioide suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que irão necessitar de sedação procedimental profunda com propofol no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- idade <18
- intoxicação
- incapaz de fornecer consentimento informado
- alergia ao propofol ou alfentanil
- grávida
- Pontuação do estado físico ASA > 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propofol
propofol apenas para sedação profunda do procedimento
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1 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg iv prn sedação
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Comparador Ativo: Propofol/alfentanil
Propofol com alfentanil para sedação profunda em procedimentos
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1 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg iv prn sedação
alfentanil 10 ug/kg imediatamente antes da dose de propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas catecolaminas séricas
Prazo: um minuto antes do início do procedimento e imediatamente ao final do procedimento de sedação (tempo médio do procedimento 12 minutos variando de 6 a 26 minutos
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alteração nos níveis séricos de catecolaminas, os valores indicam uma diminuição ao longo do procedimento.
Esses pacientes foram submetidos a procedimentos de redução de fraturas que são tipicamente associados a um aumento de catecolaminas.
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um minuto antes do início do procedimento e imediatamente ao final do procedimento de sedação (tempo médio do procedimento 12 minutos variando de 6 a 26 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória
Prazo: De um minuto antes do início do procedimento de sedação até o retorno do paciente ao estado mental basal
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categorizado como uma alteração no CO2 expirado final da linha de base > 10 mmhg, uma perda da forma de onda de CO2 expirado final por mais de 6 segundos ou uma saturação de oxigênio inferior a 93%.
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De um minuto antes do início do procedimento de sedação até o retorno do paciente ao estado mental basal
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Dor relatada pelo paciente e recordação do procedimento doloroso para o qual foram sedados Medida pela consulta do paciente depois de terem recuperado seu nível de consciência basal após o procedimento
Prazo: ponto de tempo único medido após o procedimento de sedação concluído
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A dor e a recordação foram medidas separadamente por consulta direta do paciente.
O paciente foi questionado se sentiu alguma dor durante o procedimento.
O paciente foi então perguntado se eles poderiam se lembrar de qualquer parte da redução da fratura.
Os pacientes que tiveram dor com o procedimento de recordação do procedimento foram contados como tendo dor ou recordação do procedimento.
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ponto de tempo único medido após o procedimento de sedação concluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMRF093051
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