Stressi syvän sedation aikana propofolin kanssa alfentaniilin kanssa ja ilman
sunnuntai 21. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Fysiologinen stressi toimenpiteen aikana alfentaniilin kanssa ja ilman sitä
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus syvästä toimenpiteeseen perustuvasta sedaatiosta propofolilla alfentanilin kanssa ja ilman sitä.
Potilailta arvioidaan seerumin kokonais- ja fraktioitujen katekoliamiinien määrä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tavanomaisten sedaatiotulosparametrien lisäksi, jotta voidaan arvioida propofolisedaation adrenerginen vaikutus ilman lisäopioideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat syvää toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota propofolilla ED:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- päihtymys
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- allergia propofolille tai alfentaniilille
- raskaana
- ASA fyysisen tilan pisteet > 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
propofolia vain syvään toimenpiteeseen sedaatioon
|
1 mg/kg IV ja sen jälkeen 0,5 mg/kg iv prn-sedaatio
|
|
Active Comparator: Propofoli/alfentaniili
Propofoli ja alfentaniili syvään toimenpiteeseen sedaatioon
|
1 mg/kg IV ja sen jälkeen 0,5 mg/kg iv prn-sedaatio
alfentaniili 10 ug/kg juuri ennen propofoliannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin katekoliamiinissa
Aikaikkuna: minuuttia ennen toimenpiteen alkua ja välittömästi rauhoittavan toimenpiteen lopussa (toimenpiteen mediaaniaika 12 minuuttia vaihtelee 6-26 minuuttia
|
seerumin katekoliamiinitasojen muutos, arvot osoittavat laskua toimenpiteen aikana.
Näille potilaille tehtiin murtumien vähentämistoimenpiteitä, jotka tyypillisesti liittyvät katekoliamiinien lisääntymiseen.
|
minuuttia ennen toimenpiteen alkua ja välittömästi rauhoittavan toimenpiteen lopussa (toimenpiteen mediaaniaika 12 minuuttia vaihtelee 6-26 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: Minuutti ennen rauhoittavan toimenpiteen aloittamista, kunnes potilas on palannut henkiseen perustilaan
|
luokitellaan hengityksen lopun CO2:n muutokseksi perusviivasta > 10 mmhg, vuoroveden CO2-aaltomuodon loppumisen yli 6 sekunniksi tai happisaturaatioksi alle 93 %.
|
Minuutti ennen rauhoittavan toimenpiteen aloittamista, kunnes potilas on palannut henkiseen perustilaan
|
|
Potilas ilmoitti kivusta ja muistaa tuskallisen toimenpiteen, jonka vuoksi heitä rauhoitettiin. Mittaus potilaskyselyllä sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet perustietoisuustasonsa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste mitattuna sedaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kipu ja muistaminen mitattiin erikseen suoralla potilaskyselyllä.
Potilaalta kysyttiin, onko heillä kipua toimenpiteen aikana.
Sitten potilaalta kysyttiin, voisiko hän muistaa jonkin osan murtuman pienenemisestä.
Potilaat, joilla oli kipua toimenpiteen palauttamistoimenpiteen yhteydessä, laskettiin kärsiviksi tai muistavat toimenpiteen aikana.
|
yksittäinen aikapiste mitattuna sedaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMRF093051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .