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Estrés durante la sedación profunda con propofol con y sin alfentanilo

21 de septiembre de 2014 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Estrés fisiológico durante la sedación para procedimientos con y sin alfentanilo

Este es un ensayo clínico aleatorizado de sedación profunda para procedimientos con propofol con y sin alfentanilo suplementario. Se evaluará a los pacientes para determinar las catecolaminas séricas totales y fraccionadas antes y después del procedimiento, además de los parámetros de resultados habituales de la sedación del procedimiento para evaluar el efecto adrenérgico de la sedación con propofol sin opioides suplementarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que requerirán sedación profunda para procedimientos con propofol en el servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • edad <18
  • intoxicación
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • alergia al propofol o alfentanilo
  • embarazada
  • Puntuación de estado físico ASA > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
propofol solo para sedación profunda en procedimientos
Droga: propofol
1 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg iv prn sedación
Comparador activo: Propofol/alfentanilo
Propofol con alfentanilo para la sedación profunda en procedimientos
Droga: propofol
1 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg iv prn sedación
Droga: alfentanilo
alfentanilo 10 ug/kg inmediatamente antes de la dosis de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las catecolaminas séricas
Periodo de tiempo: un minuto antes del inicio del procedimiento e inmediatamente al final del procedimiento de sedación (tiempo medio del procedimiento 12 minutos rango 6-26 minutos
cambio en los niveles de catecolaminas séricas, los valores indican una disminución durante el procedimiento. Estos pacientes se sometieron a procedimientos de reducción de fracturas que generalmente se asocian con un aumento de las catecolaminas.
un minuto antes del inicio del procedimiento e inmediatamente al final del procedimiento de sedación (tiempo medio del procedimiento 12 minutos rango 6-26 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Desde un minuto antes del inicio del procedimiento de sedación hasta que el paciente haya vuelto al estado mental inicial
categorizado como un cambio en el CO2 espiratorio final desde el valor inicial >10 mmHg, una pérdida de la forma de onda del CO2 espiratorio final durante más de 6 segundos o una saturación de oxígeno inferior al 93 %.
Desde un minuto antes del inicio del procedimiento de sedación hasta que el paciente haya vuelto al estado mental inicial
Dolor informado por el paciente y recuerdo del procedimiento doloroso por el cual fue sedado medido por consulta del paciente después de haber recuperado su nivel de conciencia inicial después del procedimiento
Periodo de tiempo: punto de tiempo único medido después de completar el procedimiento de sedación
El dolor y el recuerdo se midieron por separado mediante consulta directa al paciente. Se preguntó al paciente si experimentó algún dolor durante el procedimiento. Luego se le preguntó al paciente si podía recordar alguna parte de la reducción de la fractura. Los pacientes que tenían dolor con el procedimiento o recuerdo del procedimiento se contaron como que tenían dolor o recuerdo con el procedimiento.
punto de tiempo único medido después de completar el procedimiento de sedación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMRF093051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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