Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress under dyb sedation med propofol med og uden alfentanil

21. september 2014 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Fysiologisk stress under procedurel sedation med og uden alfentanil

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med dyb procedurel sedation med propofol med og uden supplerende alfentanil. Patienter vil blive vurderet for total og fraktioneret serum katekolaminer før og efter proceduren ud over de sædvanlige proceduremæssige sedationsresultater for at vurdere den adrenerge effekt af propofol sedation uden supplerende opioid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, som vil kræve dyb procedurel sedation med propofol i ED

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • forgiftning
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • allergi over for propofol eller alfentanil
  • gravid
  • ASA fysisk statusscore > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
propofol kun til dyb procedurel sedation
Medicin: propofol
1 mg/kg IV efterfulgt af 0,5 mg/kg iv prn sedation
Aktiv komparator: Propofol/alfentanil
Propofol med alfentanil til dyb procedurel sedation
Medicin: propofol
1 mg/kg IV efterfulgt af 0,5 mg/kg iv prn sedation
Medicin: alfentanil
alfentanil 10 ug/kg umiddelbart før propofoldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum katekolaminer
Tidsramme: et minut før påbegyndelse af proceduren og umiddelbart ved afslutningen af ​​sedationsproceduren (median tid for proceduren 12 minutter i området 6-26 minutter
ændring i serum katekolaminniveauer, indikerer værdier et fald i forhold til proceduren. Disse patienter gennemgik frakturreduktionsprocedurer, som typisk er forbundet med en stigning i katekolaminer.
et minut før påbegyndelse af proceduren og umiddelbart ved afslutningen af ​​sedationsproceduren (median tid for proceduren 12 minutter i området 6-26 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: Fra et minut før starten af ​​sedationsproceduren, indtil patienten er vendt tilbage til mental status
kategoriseret som en ændring i endetidal-CO2 fra baseline >10 mmhg, et tab af endetidal-CO2-bølgeform i mere end 6 sekunder eller en iltmætning på mindre end 93 %.
Fra et minut før starten af ​​sedationsproceduren, indtil patienten er vendt tilbage til mental status
Patient rapporterede smerter og tilbagekaldelse af den smertefulde procedure, som de blev bedøvet for Mål efter patientforespørgsel, efter at de havde genvundet deres basisniveau af bevidsthed efter proceduren
Tidsramme: enkelt tidspunkt målt efter afsluttet sedationsprocedure
Smerte og genkaldelse blev målt separat ved direkte patientforespørgsel. Patienten blev spurgt, om de oplevede smerter under proceduren. Patienten blev derefter spurgt, om de kunne genkalde nogen del af frakturreduktionen. Patienter, der havde enten smerter ved proceduren for tilbagekaldelse af proceduren, blev regnet for at have smerter eller tilbagekaldelse med proceduren.
enkelt tidspunkt målt efter afsluttet sedationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMRF093051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner