Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres podczas głębokiej sedacji za pomocą propofolu z alfentanylem i bez niego

21 września 2014 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Stres fizjologiczny podczas sedacji zabiegowej z alfentanylem i bez niego

Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące głębokiej sedacji zabiegowej za pomocą propofolu z dodatkiem alfentanylu lub bez niego. Pacjenci będą oceniani pod kątem całkowitych i frakcjonowanych katecholamin w surowicy przed i po zabiegu, oprócz zwykłych parametrów wyników sedacji zabiegowej, w celu oceny działania adrenergicznego sedacji propofolem bez dodatkowego opioidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy będą wymagać głębokiej sedacji zabiegowej za pomocą propofolu na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • zatrucie
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • uczulenie na propofol lub alfentanyl
  • w ciąży
  • Wynik stanu fizycznego ASA > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
propofol tylko do głębokiej sedacji zabiegowej
Lek: propofol
1 mg/kg dożylnie, a następnie 0,5 mg/kg iv prn sedacja
Aktywny komparator: Propofol/alfentanyl
Propofol z alfentanylem do głębokiej sedacji zabiegowej
Lek: propofol
1 mg/kg dożylnie, a następnie 0,5 mg/kg iv prn sedacja
Lek: alfentanyl
alfentanyl 10 ug/kg bezpośrednio przed dawką propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia katecholamin w surowicy
Ramy czasowe: minutę przed rozpoczęciem zabiegu i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu sedacji (mediana czasu zabiegu 12 minut zakres 6-26 minut
zmiany poziomu katecholamin w surowicy, wartości wskazują na spadek w trakcie procedury. Pacjenci ci przeszli procedury zmniejszania złamań, które zwykle wiążą się ze wzrostem stężenia katecholamin.
minutę przed rozpoczęciem zabiegu i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu sedacji (mediana czasu zabiegu 12 minut zakres 6-26 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od jednej minuty przed rozpoczęciem procedury sedacji do czasu powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego
sklasyfikowane jako zmiana końcowo-wydechowego CO2 w stosunku do wartości początkowej >10 mmhg, utrata kształtu fali końcowo-wydechowego CO2 na więcej niż 6 sekund lub nasycenie tlenem poniżej 93%.
Od jednej minuty przed rozpoczęciem procedury sedacji do czasu powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego
Pacjent zgłaszał ból i przypominał sobie bolesny zabieg, w związku z którym został poddany sedacji Pomiar na podstawie zapytania pacjenta po odzyskaniu podstawowego poziomu świadomości po zabiegu
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy mierzony po zakończeniu procedury sedacji
Ból i wspomnienie mierzono oddzielnie przez bezpośrednie zapytanie pacjenta. Pacjenta zapytano, czy odczuwa ból podczas zabiegu. Pacjenta następnie zapytano, czy pamięta jakąkolwiek część nastawienia złamania. Pacjenci, którzy odczuwali ból podczas procedury wycofania procedury, byli liczeni jako odczuwający ból lub przypominający procedurę.
pojedynczy punkt czasowy mierzony po zakończeniu procedury sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMRF093051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj