Стресс во время глубокой седации пропофолом с альфентанилом и без него
21 сентября 2014 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Физиологический стресс во время процедурной седации с альфентанилом и без него
Это рандомизированное клиническое исследование глубокой процедурной седации пропофолом с добавлением альфентанила и без него.
Пациентов будут оценивать на общий и фракционированный уровень катехоламинов в сыворотке до и после процедуры в дополнение к обычным параметрам результатов процедурной седации для оценки адренергического эффекта седации пропофолом без дополнительных опиоидов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым потребуется глубокая процедурная седация пропофолом в отделении неотложной помощи
Критерий исключения:
- возраст <18
- опьянение
- не может дать информированное согласие
- аллергия на пропофол или альфентанил
- беременная
- Оценка физического состояния по ASA > 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
пропофол только для глубокой процедурной седации
|
1 мг/кг в/в с последующей седацией 0,5 мг/кг в/в прн
|
|
Активный компаратор: Пропофол/альфентанил
Пропофол с альфентанилом для глубокой процедурной седации
|
1 мг/кг в/в с последующей седацией 0,5 мг/кг в/в прн
альфентанил 10 мкг/кг непосредственно перед дозой пропофола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных катехоламинов
Временное ограничение: за одну минуту до начала процедуры и сразу после окончания процедуры седации (среднее время процедуры 12 минут, диапазон 6-26 минут)
|
изменение уровня катехоламинов в сыворотке, значения указывают на снижение в течение процедуры.
Этим пациентам были проведены процедуры репозиции переломов, которые обычно связаны с повышением уровня катехоламинов.
|
за одну минуту до начала процедуры и сразу после окончания процедуры седации (среднее время процедуры 12 минут, диапазон 6-26 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: За одну минуту до начала процедуры седации до возвращения пациента к исходному психическому состоянию.
|
классифицируется как изменение концентрации CO2 в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем >10 мм рт. ст., потеря кривой CO2 в конце выдоха более чем на 6 секунд или насыщение кислородом менее 93%.
|
За одну минуту до начала процедуры седации до возвращения пациента к исходному психическому состоянию.
|
|
Пациент сообщил о боли и вспомнил о болезненной процедуре, во время которой ему вводили седативное средство Измерение по запросу пациента после того, как он восстановил исходный уровень сознания после процедуры
Временное ограничение: один момент времени, измеренный после завершения процедуры седации
|
Боль и воспоминания измерялись отдельно путем прямого опроса пациента.
Пациента спрашивали, испытывали ли они боль во время процедуры.
Затем пациента спросили, могут ли они вспомнить какую-либо часть репозиции перелома.
Пациенты, которые испытывали либо боль во время процедуры припоминания процедуры, считались больными, либо отзывались во время процедуры.
|
один момент времени, измеренный после завершения процедуры седации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMRF093051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры