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Stress während tiefer Sedierung mit Propofol mit und ohne Alfentanil

21. September 2014 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Physiologischer Stress während der prozeduralen Sedierung mit und ohne Alfentanil

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur tiefen prozeduralen Sedierung mit Propofol mit und ohne zusätzlichem Alfentanil. Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff auf Gesamt- und fraktionierte Serum-Katecholamine sowie auf die üblichen Sedierungs-Ergebnisparameter des Verfahrens untersucht, um die adrenerge Wirkung einer Propofol-Sedierung ohne zusätzliches Opioid zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Notaufnahme eine tiefe Sedierung mit Propofol benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Rausch
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Propofol oder Alfentanil
  • schwanger
  • ASA-Score für den körperlichen Zustand > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol nur zur tiefen Sedierung
Arzneimittel: Propofol
1 mg/kg IV, gefolgt von 0,5 mg/kg iv prn Sedierung
Aktiver Komparator: Propofol/Alfentanil
Propofol mit Alfentanil zur tiefen Sedierung
Arzneimittel: Propofol
1 mg/kg IV, gefolgt von 0,5 mg/kg iv prn Sedierung
Arzneimittel: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg unmittelbar vor der Propofol-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkatecholamine
Zeitfenster: eine Minute vor Beginn des Verfahrens und unmittelbar am Ende des Sedierungsverfahrens (mittlere Dauer des Verfahrens 12 Minuten, Bereich 6-26 Minuten
Veränderung der Serum-Katecholaminspiegel, die Werte weisen auf eine Abnahme während des Verfahrens hin. Diese Patienten wurden Frakturreduktionsverfahren unterzogen, die typischerweise mit einem Anstieg der Katecholamine verbunden sind.
eine Minute vor Beginn des Verfahrens und unmittelbar am Ende des Sedierungsverfahrens (mittlere Dauer des Verfahrens 12 Minuten, Bereich 6-26 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Ab einer Minute vor Beginn des Sedierungsverfahrens, bis der Patient wieder in den mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist
kategorisiert als eine Änderung des endexspiratorischen CO2 gegenüber dem Ausgangswert > 10 mmhg, ein Verlust der endexspiratorischen CO2-Wellenform für mehr als 6 Sekunden oder eine Sauerstoffsättigung von weniger als 93 %.
Ab einer Minute vor Beginn des Sedierungsverfahrens, bis der Patient wieder in den mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Patienten berichteten über Schmerzen und Erinnerung an das schmerzhafte Verfahren, für das sie sediert wurden, gemessen durch Patientenanfragen, nachdem sie nach dem Verfahren ihr Grundbewusstsein wiedererlangt hatten
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt gemessen nach Abschluss des Sedierungsverfahrens
Schmerz und Erinnerung wurden separat durch direkte Patientenbefragung gemessen. Der Patient wurde gefragt, ob er während des Eingriffs Schmerzen hatte. Der Patient wurde dann gefragt, ob er sich an irgendeinen Teil der Frakturreposition erinnern könne. Patienten, die entweder Schmerzen bei dem Eingriff oder Rückruf des Eingriffs hatten, wurden als Schmerzen oder Rückruf bei dem Eingriff gezählt.
Einzelzeitpunkt gemessen nach Abschluss des Sedierungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMRF093051

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