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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00997113
Stress pendant la sédation profonde avec du propofol avec et sans alfentanil
21 septembre 2014 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Stress physiologique pendant la sédation procédurale avec et sans alfentanil
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de sédation procédurale profonde avec du propofol avec et sans supplément d'alfentanil.
Les patients seront évalués pour les catécholamines sériques totales et fractionnées avant et après la procédure en plus des paramètres de résultats de sédation procéduraux habituels pour évaluer l'effet adrénergique de la sédation au propofol sans opioïde supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui auront besoin d'une sédation procédurale profonde avec du propofol à l'urgence
Critère d'exclusion:
- âge <18
- intoxication
- incapable de fournir un consentement éclairé
- allergie au propofol ou à l'alfentanil
- enceinte
- Score d'état physique ASA > 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Propofol
propofol uniquement pour la sédation procédurale profonde
|
1 mg/kg IV suivi de 0,5 mg/kg IV prn sédation
|
Comparateur actif: Propofol/alfentanil
Propofol avec alfentanil pour la sédation procédurale profonde
|
1 mg/kg IV suivi de 0,5 mg/kg IV prn sédation
alfentanil 10 ug/kg immédiatement avant la dose de propofol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des catécholamines sériques
Délai: une minute avant le début de la procédure et immédiatement à la fin de la procédure de sédation (durée médiane de la procédure 12 minutes plage 6-26 minutes
|
modification des taux de catécholamines sériques, les valeurs indiquent une diminution au cours de la procédure.
Ces patients ont subi des procédures de réduction de fracture qui sont généralement associées à une augmentation des catécholamines.
|
une minute avant le début de la procédure et immédiatement à la fin de la procédure de sédation (durée médiane de la procédure 12 minutes plage 6-26 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépression respiratoire
Délai: À partir d'une minute avant le début de la procédure de sédation jusqu'au retour du patient à son état mental initial
|
classé comme un changement du CO2 de fin d'expiration par rapport à la ligne de base> 10 mmhg, une perte de forme d'onde de CO2 de fin d'expiration pendant plus de 6 secondes ou une saturation en oxygène inférieure à 93%.
|
À partir d'une minute avant le début de la procédure de sédation jusqu'au retour du patient à son état mental initial
|
Douleur signalée par le patient et rappel de la procédure douloureuse pour laquelle il a été mis sous sédation Mesure par requête du patient après avoir retrouvé son niveau de conscience de base après la procédure
Délai: point unique mesuré après la fin de la procédure de sédation
|
La douleur et le rappel ont été mesurés séparément par requête directe du patient.
On a demandé au patient s'il avait ressenti de la douleur pendant la procédure.
On a ensuite demandé au patient s'il pouvait se souvenir d'une partie de la réduction de la fracture.
Les patients qui avaient soit des douleurs avec la procédure soit un rappel de la procédure ont été comptés comme ayant des douleurs ou un rappel avec la procédure.
|
point unique mesuré après la fin de la procédure de sédation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2009
Première publication (Estimation)
19 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMRF093051
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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