Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stress pendant la sédation profonde avec du propofol avec et sans alfentanil

21 septembre 2014 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Stress physiologique pendant la sédation procédurale avec et sans alfentanil

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de sédation procédurale profonde avec du propofol avec et sans supplément d'alfentanil. Les patients seront évalués pour les catécholamines sériques totales et fractionnées avant et après la procédure en plus des paramètres de résultats de sédation procéduraux habituels pour évaluer l'effet adrénergique de la sédation au propofol sans opioïde supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui auront besoin d'une sédation procédurale profonde avec du propofol à l'urgence

Critère d'exclusion:

  • âge <18
  • intoxication
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • allergie au propofol ou à l'alfentanil
  • enceinte
  • Score d'état physique ASA > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
propofol uniquement pour la sédation procédurale profonde
1 mg/kg IV suivi de 0,5 mg/kg IV prn sédation
Comparateur actif: Propofol/alfentanil
Propofol avec alfentanil pour la sédation procédurale profonde
1 mg/kg IV suivi de 0,5 mg/kg IV prn sédation
alfentanil 10 ug/kg immédiatement avant la dose de propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des catécholamines sériques
Délai: une minute avant le début de la procédure et immédiatement à la fin de la procédure de sédation (durée médiane de la procédure 12 minutes plage 6-26 minutes
modification des taux de catécholamines sériques, les valeurs indiquent une diminution au cours de la procédure. Ces patients ont subi des procédures de réduction de fracture qui sont généralement associées à une augmentation des catécholamines.
une minute avant le début de la procédure et immédiatement à la fin de la procédure de sédation (durée médiane de la procédure 12 minutes plage 6-26 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire
Délai: À partir d'une minute avant le début de la procédure de sédation jusqu'au retour du patient à son état mental initial
classé comme un changement du CO2 de fin d'expiration par rapport à la ligne de base> 10 mmhg, une perte de forme d'onde de CO2 de fin d'expiration pendant plus de 6 secondes ou une saturation en oxygène inférieure à 93%.
À partir d'une minute avant le début de la procédure de sédation jusqu'au retour du patient à son état mental initial
Douleur signalée par le patient et rappel de la procédure douloureuse pour laquelle il a été mis sous sédation Mesure par requête du patient après avoir retrouvé son niveau de conscience de base après la procédure
Délai: point unique mesuré après la fin de la procédure de sédation
La douleur et le rappel ont été mesurés séparément par requête directe du patient. On a demandé au patient s'il avait ressenti de la douleur pendant la procédure. On a ensuite demandé au patient s'il pouvait se souvenir d'une partie de la réduction de la fracture. Les patients qui avaient soit des douleurs avec la procédure soit un rappel de la procédure ont été comptés comme ayant des douleurs ou un rappel avec la procédure.
point unique mesuré après la fin de la procédure de sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur propofol

3
S'abonner