Stres během hluboké sedace s propofolem s a bez alfentanilu
21. září 2014 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Fyziologický stres během procedurální sedace s a bez alfentanilu
Toto je randomizovaná klinická studie hluboké procedurální sedace s propofolem s doplňkovým alfentanilem a bez něj.
U pacientů bude vyšetřen celkový a frakcionovaný sérový katecholamin před a po výkonu kromě obvyklých parametrů sedace při výkonu, aby se vyhodnotil adrenergní účinek sedace propofolem bez doplňkového opioidu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří budou vyžadovat hlubokou procedurální sedaci propofolem na ED
Kritéria vyloučení:
- věk <18
- opojení
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- alergie na propofol nebo alfentanil
- těhotná
- Skóre fyzického stavu ASA > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
propofol pouze pro hlubokou procedurální sedaci
|
1 mg/kg i. v. a následně 0,5 mg/kg iv. sedace
|
|
Aktivní komparátor: Propofol/alfentanil
Propofol s alfentanilem pro hlubokou procedurální sedaci
|
1 mg/kg i. v. a následně 0,5 mg/kg iv. sedace
alfentanil 10 ug/kg bezprostředně před dávkou propofolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových katecholaminů
Časové okno: jednu minutu před začátkem procedury a bezprostředně na konci sedativní procedury (střední doba procedury 12 minut v rozmezí 6-26 minut
|
změna sérových hladin katecholaminů, hodnoty naznačují pokles v průběhu výkonu.
Tito pacienti podstoupili procedury zmenšení zlomenin, které jsou typicky spojeny se zvýšením katecholaminů.
|
jednu minutu před začátkem procedury a bezprostředně na konci sedativní procedury (střední doba procedury 12 minut v rozmezí 6-26 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační deprese
Časové okno: Od jedné minuty před zahájením sedace, dokud se pacient nevrátí do výchozího mentálního stavu
|
kategorizováno jako změna v koncovém výdechu CO2 od výchozí hodnoty > 10 mmhg, ztráta tvaru vlny CO2 na konci výdechu po dobu delší než 6 sekund nebo saturace kyslíkem nižší než 93 %.
|
Od jedné minuty před zahájením sedace, dokud se pacient nevrátí do výchozího mentálního stavu
|
|
Pacient hlásil bolest a vzpomněl si na bolestivý zákrok, kvůli kterému byli utlumeni, na základě dotazu pacienta poté, co po zákroku znovu získali svou základní úroveň vědomí
Časové okno: jediný časový bod měřený po dokončení sedativní procedury
|
Bolest a vzpomínka byly měřeny odděleně přímým dotazem pacienta.
Pacient byl dotázán, zda během procedury pociťoval nějakou bolest.
Pacient byl poté dotázán, zda si může vybavit nějakou část repozice zlomeniny.
Pacienti, kteří měli buď bolest při proceduře vyvolání procedury, byli počítáni jako pacienti, kteří měli bolest, nebo si připomněli proceduru.
|
jediný časový bod měřený po dokončení sedativní procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMRF093051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .