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Stress durante la sedazione profonda con propofol con e senza alfentanil

21 settembre 2014 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Stress fisiologico durante la sedazione procedurale con e senza alfentanil

Questo è uno studio clinico randomizzato di sedazione procedurale profonda con propofol con e senza alfentanil supplementare. I pazienti saranno valutati per le catecolamine sieriche totali e frazionate prima e dopo la procedura in aggiunta ai normali parametri degli esiti della sedazione procedurale per valutare l'effetto adrenergico della sedazione con propofol senza oppioidi supplementari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che richiederanno una sedazione procedurale profonda con propofol in PS

Criteri di esclusione:

  • età <18
  • intossicazione
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • allergia al propofol o alfentanil
  • incinta
  • Punteggio stato fisico ASA > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
propofol solo per la sedazione procedurale profonda
Droga: propofol
1 mg/kg EV seguito da 0,5 mg/kg iv prn sedazione
Comparatore attivo: Propofol/alfentanil
Propofol con alfentanil per la sedazione procedurale profonda
Droga: propofol
1 mg/kg EV seguito da 0,5 mg/kg iv prn sedazione
Droga: alfentanil
alfentanil 10 ug/kg immediatamente prima della dose di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle catecolamine sieriche
Lasso di tempo: un minuto prima dell'inizio della procedura e immediatamente al termine della procedura di sedazione (tempo medio della procedura 12 minuti intervallo 6-26 minuti
variazione dei livelli sierici di catecolamine, i valori indicano una diminuzione durante la procedura. Questi pazienti sono stati sottoposti a procedure di riduzione della frattura che sono tipicamente associate ad un aumento delle catecolamine.
un minuto prima dell'inizio della procedura e immediatamente al termine della procedura di sedazione (tempo medio della procedura 12 minuti intervallo 6-26 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Da un minuto prima dell'inizio della procedura di sedazione fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base
classificato come variazione della CO2 di fine espirazione rispetto al basale > 10 mmhg, perdita della forma d'onda della CO2 di fine espirazione per più di 6 secondi o saturazione di ossigeno inferiore al 93%.
Da un minuto prima dell'inizio della procedura di sedazione fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base
Dolore riferito dal paziente e ricordo della procedura dolorosa per la quale era stato sedato Misurazione in base alla domanda del paziente dopo aver riacquistato il livello di coscienza di base dopo la procedura
Lasso di tempo: singolo punto temporale misurato dopo il completamento della procedura di sedazione
Il dolore e il ricordo sono stati misurati separatamente tramite interrogazione diretta del paziente. Al paziente è stato chiesto se ha avvertito dolore durante la procedura. Al paziente è stato quindi chiesto se poteva ricordare qualsiasi parte della riduzione della frattura. I pazienti che hanno avuto dolore con la procedura di richiamo della procedura sono stati contati come aventi dolore o richiamo con la procedura.
singolo punto temporale misurato dopo il completamento della procedura di sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: James R. Miner, MD, Hennepin Faculty Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMRF093051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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