急性冠症候群患者におけるロルノキシカムの有効性と安全性 (PLEA)
2009年10月18日 更新者：Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
持続的なST上昇を伴わない急性冠症候群患者における非ステロイド性抗炎症薬ロルノキシカムの前向きランダム化二重施設研究
この研究の目的は、非ステロイド系抗炎症薬ロルノキシカムと低用量アスピリン (100mg/日) の併用が、持続的な ST 上昇を伴わない急性冠症候群の患者において効果的かつ安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、世界で最も頻繁に処方される薬です。
近年、NSAID の心安全性に関して多くの物議を醸す情報が公開されています。
NSAIDs が急性および慢性心疾患患者に心保護作用または心毒性作用を及ぼすかどうかはまだ不明です。
この研究の目的は、ST 上昇を伴わない急性冠症候群 (NSTEACS) の患者における非選択的 COX 阻害剤であるロルノキシカムの安全性と有効性を調査し、C 反応性タンパク質 (CRP) および IL-に対するロルノキシカムの影響を評価することでした。 6、IL-10レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院後最初の48時間以内に確認された不安定狭心症または
- 入院後48時間以内に確認されたSt上昇を伴わない急性心筋梗塞
除外基準:
- あらゆる場所の出血の危険性が高い
- -あらゆる種類の急性および活動的な炎症過程（急性冠症候群を除く）
- アスピリンまたは NSAID 不耐症
- インフォームドコンセントなし
- 急性消化性胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 急性または慢性腎不全 (血清クレアチニン > 300 mmol/l)
- 急性脳血管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルノキシカム
ロルノキシカム 8mg/日および 12mg/日を 15 日間
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ロルノキシカム 8mg/日および 12mg/日を 15 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての心血管イベント (心血管不足 + 非致死性心筋梗塞 + 不安定狭心症)
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非心血管死、消化管出血
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexei K Gruzdev, Prof、Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月18日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。